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파킨슨병 환자의 메이너트 기저핵(NbM)의 심부 뇌 자극(DBS)

2016년 5월 4일 업데이트: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

파킨슨병 환자의 메이너트 기저핵(NbM)의 심부 뇌 자극(DBS): 파일럿 연구

고주파 자극으로 운동 증상을 치료하는 것을 목표로 하는 내담창구(GPi) DBS 환자의 기존 DBS 설정은 주변에 위치한 말단 전극을 사용하여 저주파에서 NbM을 자극하도록 일시적으로 재프로그래밍됩니다. NBM의.

본 연구는 이전에 GPi(globus pallidus interna)의 뇌심부자극술(DBS)로 치료를 받은 진행성 파킨슨병(PD) 환자에서 Meynert 기저핵(NBM)의 저주파 자극의 신경심리학적 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고주파 자극으로 운동 증상을 치료하는 것을 목표로 하는 GPi DBS 환자의 기존 DBS 설정은 NBM ​​부근에 위치한 말단 전극을 사용하여 저주파에서 NBM을 자극하도록 일시적으로 재프로그래밍됩니다. NbM 자극에 대한 3일간의 스크리닝 연구에 이어 2주간의 무작위, 단일 맹검, 교차 시험. 스크리닝 연구와 교차 시험 사이에 이전 자극의 잠재적 이월 효과를 제거하기 위해 1주일의 세척 기간이 적용됩니다.

본 연구는 이전에 GPi(globus pallidus interna)의 뇌심부자극술(DBS)로 치료를 받은 진행성 파킨슨병(PD) 환자에서 Meynert 기저핵(NBM)의 저주파 자극의 신경심리학적 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 DBS 전극의 전기장 부근에 NBM이 있는 GPi 자극이 있는 환자.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 불안정한 내부 질병
  • 파일럿 스크리닝 연구 동안 UPDRS 파트 III 점수가 30% 이상 증가하여 운동 기능이 현저하게 악화된 피험자는 교차 시험을 계속하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NBM-DBS 켜짐
DBS는 NbM을 자극하도록 프로그래밍되어 있습니다.
장치: NBM-DBS
초기에 GPi 자극을 목표로 이미 이식된 DBS는 더 원위 구조인 NBM을 자극하기 위해 재프로그래밍됩니다.
위약 비교기: DBS 꺼짐
DBS가 꺼지면 자극이 가해지지 않습니다.
장치: DBS
DBS가 꺼집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파킨슨병-인지 결과 척도(SCOPA-COG)로 측정한 전반적인 인지 기능의 변화
기간: 크로스오버 시험 단계 2주
크로스오버 시험 단계 2주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)의 변경 사항 3부
기간: 심사 단계 3일
심사 단계 3일
배경 뇌파 주파수의 전력 변화
기간: 크로스오버 시험 단계 2주
크로스오버 시험 단계 2주
Stroop 테스트의 점수 변화
기간: 크로스오버 시험 단계 2주
크로스오버 시험 단계 2주
트레일 메이킹 테스트 점수 변경
기간: 크로스오버 시험 단계 2주
크로스오버 시험 단계 2주
Wechsler Adult Intelligence Scale III의 손가락 범위 테스트의 점수 변화
기간: 크로스오버 시험 단계 2주
크로스오버 시험 단계 2주
SDMT(Symbol Digit Modality Test) 점수 변경
기간: 크로스오버 시험 단계 2주
크로스오버 시험 단계 2주
병원 불안 및 우울 척도의 점수 변화
기간: 크로스오버 시험 단계 2주
크로스오버 시험 단계 2주
무관심 평가 척도의 점수 변경
기간: 크로스오버 시험 단계 2주
크로스오버 시험 단계 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL 57011.042.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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