Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podstawy Meynerta (NbM) u pacjentów z chorobą Parkinsona

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podstawy Meynerta (NbM) u pacjentów z chorobą Parkinsona: badanie pilotażowe

Istniejące ustawienie DBS u pacjentów z DBS gałki bladej wewnętrznej (GPi), które ma na celu leczenie objawów motorycznych za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości, zostanie tymczasowo przeprogramowane w celu stymulacji NbM o niskiej częstotliwości za pomocą dystalnych elektrod umieszczonych w pobliżu z NBM.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie neuropsychologicznego efektu stymulacji niskiej częstotliwości jądra podstawy Meynerta (NBM) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD), którzy wcześniej byli leczeni głęboką stymulacją mózgu (DBS) gałki bladej wewnętrznej (GPi).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istniejące ustawienie DBS u pacjentów z GPi DBS, które ma na celu leczenie objawów motorycznych za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości, zostanie tymczasowo przeprogramowane w celu stymulacji NBM z niską częstotliwością za pomocą dystalnych elektrod umieszczonych w pobliżu NBM. Badanie obejmuje trzydniowego badania przesiewowego stymulacji NbM, po którym nastąpiła dwutygodniowa, randomizowana, krzyżowa próba z pojedynczą ślepą próbą. Pomiędzy badaniem przesiewowym a próbą krzyżową zostanie zastosowany tydzień okresu wypłukiwania w celu wyeliminowania potencjalnego efektu przeniesienia z poprzedniej stymulacji.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie neuropsychologicznego efektu stymulacji niskiej częstotliwości jądra podstawy Meynerta (NBM) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD), którzy wcześniej byli leczeni głęboką stymulacją mózgu (DBS) gałki bladej wewnętrznej (GPi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stymulacją GPi, z NBM w pobliżu pola elektrycznego przynajmniej jednej elektrody DBS.
  • Pacjenci powinni mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci powinni być na stałym schemacie leczenia przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek niestabilna choroba wewnętrzna
  • Osoba ze znacznym pogorszeniem funkcji motorycznych podczas pilotażowego badania przesiewowego, na co wskazuje wzrost wyniku części III UPDRS o więcej niż 30%, nie będzie kontynuować badania krzyżowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBM-DBS włączony
DBS jest zaprogramowany do stymulacji NbM
Urządzenie: NBM-DBS
DBS, który został już wszczepiony i początkowo miał na celu stymulację GPi, zostanie przeprogramowany w celu stymulacji bardziej dystalnej struktury, NBM.
Komparator placebo: DBS wyłączony
DBS jest wyłączone, stymulacja nie będzie wywierana
Urządzenie: DBS
DBS zostanie wyłączony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnych funkcjach poznawczych mierzone za pomocą Scale for Outcomes in Parkinson's disease-Cognition (SCOPA-COG)
Ramy czasowe: 2 tygodnie fazy próbnej crossovera
2 tygodnie fazy próbnej crossovera

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część 3
Ramy czasowe: 3 dni fazy przesiewowej
3 dni fazy przesiewowej
Zmiany mocy częstotliwości tła EEG
Ramy czasowe: 2 tygodnie fazy próbnej crossovera
2 tygodnie fazy próbnej crossovera
Zmiany punktacji w teście Stroopa
Ramy czasowe: 2 tygodnie fazy próbnej crossovera
2 tygodnie fazy próbnej crossovera
Oceń zmiany w teście wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: 2 tygodnie fazy próbnej crossovera
2 tygodnie fazy próbnej crossovera
Zmiany w wynikach testu rozpiętości cyfr III Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: 2 tygodnie fazy próbnej crossovera
2 tygodnie fazy próbnej crossovera
Zmiany punktacji testu modalności cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie fazy próbnej crossovera
2 tygodnie fazy próbnej crossovera
Zmiany w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie fazy próbnej crossovera
2 tygodnie fazy próbnej crossovera
Oceń zmiany Skali Oceny Apatii
Ramy czasowe: 2 tygodnie fazy próbnej crossovera
2 tygodnie fazy próbnej crossovera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 57011.042.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deficyt poznawczy

Badania kliniczne na NBM-DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj