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Stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo basale di Meynert (NbM) in pazienti con malattia di Parkinson

4 maggio 2016 aggiornato da: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo basale di Meynert (NbM) in pazienti con malattia di Parkinson: uno studio pilota

L'impostazione DBS esistente nei pazienti con DBS del globo pallido interno (GPi), che mira a trattare i sintomi motori mediante una stimolazione ad alta frequenza, sarà temporaneamente riprogrammata per stimolare il NbM a bassa frequenza utilizzando gli elettrodi distali posizionati nelle vicinanze dell'NBM.

Questo studio si propone di indagare l'effetto neuropsicologico della stimolazione a bassa frequenza del nucleo basale di Meynert (NBM) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata, che sono stati precedentemente trattati con stimolazione cerebrale profonda (DBS) del globus pallidus interna (GPi).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impostazione DBS esistente in pazienti con DBS GPi, che mira a trattare i sintomi motori mediante una stimolazione ad alta frequenza, sarà temporaneamente riprogrammata per stimolare l'NBM a bassa frequenza utilizzando gli elettrodi distali posizionati in prossimità dell'NBM. Questo studio consiste di uno studio di screening di tre giorni sulla stimolazione NbM seguito da uno studio crossover di due settimane, randomizzato, in singolo cieco. Tra lo studio di screening e la prova crossover, verrà applicata una settimana di periodo di washout per eliminare il potenziale effetto di trascinamento dalla stimolazione precedente.

Questo studio si propone di indagare l'effetto neuropsicologico della stimolazione a bassa frequenza del nucleo basale di Meynert (NBM) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata, che sono stati precedentemente trattati con stimolazione cerebrale profonda (DBS) del globus pallidus interna (GPi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stimolazione GPi, con NBM in prossimità del campo elettrico di almeno un elettrodo DBS.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato
  • I pazienti devono seguire un regime farmacologico stabile per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia interna instabile
  • Il soggetto con un significativo peggioramento della funzione motoria durante lo studio di screening pilota, che è indicato da un aumento del punteggio UPDRS parte III superiore al 30%, non proseguirà con lo studio crossover

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBM-DBS attivo
DBS è programmato per stimolare il NbM
Dispositivo: NBM-DBS
La DBS che è già stata impiantata con l'obiettivo iniziale di stimolare il GPi sarà riprogrammata per stimolare una struttura più distale, la NBM.
Comparatore placebo: DBS disattivato
DBS è disattivato, non verrà esercitata alcuna stimolazione
Dispositivo: DBS
DBS verrà disattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cognitiva globale misurati dalle Scales for Outcomes in Parkinson's disease-Cognition (SCOPA-COG)
Lasso di tempo: 2 settimane della fase di prova crossover
2 settimane della fase di prova crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte 3
Lasso di tempo: 3 giorni della fase di screening
3 giorni della fase di screening
Cambiamenti della potenza delle frequenze EEG di fondo
Lasso di tempo: 2 settimane della fase di prova crossover
2 settimane della fase di prova crossover
Cambiamenti di punteggio del test Stroop
Lasso di tempo: 2 settimane della fase di prova crossover
2 settimane della fase di prova crossover
Cambiamenti di punteggio del test Trail Making
Lasso di tempo: 2 settimane della fase di prova crossover
2 settimane della fase di prova crossover
Variazioni del punteggio del digit span test della Wechsler Adult Intelligence Scale III
Lasso di tempo: 2 settimane della fase di prova crossover
2 settimane della fase di prova crossover
Modifiche del punteggio del test della modalità della cifra del simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: 2 settimane della fase di prova crossover
2 settimane della fase di prova crossover
Variazioni del punteggio della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 2 settimane della fase di prova crossover
2 settimane della fase di prova crossover
Variazioni del punteggio della scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: 2 settimane della fase di prova crossover
2 settimane della fase di prova crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 57011.042.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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