Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie (DBS) van de Nucleus Basalis van Meynert (NbM) bij patiënten met de ziekte van Parkinson

4 mei 2016 bijgewerkt door: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Diepe hersenstimulatie (DBS) van de Nucleus Basalis van Meynert (NbM) bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een pilotstudie

De bestaande DBS-setting bij patiënten met DBS van de globus pallidus interna (GPi), die gericht is op het behandelen van motorische symptomen door een hoogfrequente stimulatie, wordt tijdelijk geherprogrammeerd om de NbM op een lage frequentie te stimuleren met behulp van de distale elektroden die in de buurt zijn geplaatst van de NBM.

Deze studie heeft tot doel het neuropsychologische effect te onderzoeken van laagfrequente stimulatie van de nucleus basalis van Meynert (NBM) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in een gevorderd stadium, die eerder werden behandeld met diepe hersenstimulatie (DBS) van de globus pallidus interna (GPi).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bestaande DBS-setting bij patiënten met GPi DBS, die gericht is op het behandelen van motorische symptomen door een hoogfrequente stimulatie, zal tijdelijk worden geherprogrammeerd om de NBM op een lage frequentie te stimuleren met behulp van de distale elektroden die in de buurt van de NBM zijn geplaatst. van een driedaagse screeningstudie van de NbM-stimulatie, gevolgd door een twee weken durende, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over trial. Tussen de screeningstudie en de crossover-proef wordt een wash-outperiode van een week toegepast om het mogelijke carry-over-effect van de vorige stimulatie te elimineren.

Deze studie heeft tot doel het neuropsychologische effect te onderzoeken van laagfrequente stimulatie van de nucleus basalis van Meynert (NBM) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in een gevorderd stadium, die eerder werden behandeld met diepe hersenstimulatie (DBS) van de globus pallidus interna (GPi).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met GPi-stimulatie, met de NBM in de buurt van het elektrische veld van ten minste één DBS-elektrode.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken een stabiel medicatieregime volgen

Uitsluitingscriteria:

  • elke onstabiele interne ziekte
  • Proefpersoon met een significante verslechtering van de motorische functie tijdens het pilotscreeningonderzoek, wat wordt aangegeven door een toename van de UPDRS deel III-score met meer dan 30%, gaat niet door naar het cross-overonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBM-DBS aan
DBS is geprogrammeerd om de NbM te stimuleren
Apparaat: NBM-DBS
DBS dat al is geïmplanteerd om in eerste instantie de GPi te stimuleren, zal worden geherprogrammeerd om een ​​meer distale structuur, de NBM, te stimuleren.
Placebo-vergelijker: DSB uit
DBS is uitgeschakeld, er wordt geen stimulatie uitgeoefend
Apparaat: DBS
DBS wordt uitgeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in globale cognitieve functie gemeten door de Scales for Outcomes in Parkinson's disease-Cognition (SCOPA-COG)
Tijdsspanne: 2 weken van de crossover-proeffase
2 weken van de crossover-proeffase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel 3
Tijdsspanne: 3 dagen van de screeningsfase
3 dagen van de screeningsfase
Veranderingen van de kracht van achtergrond-EEG-frequenties
Tijdsspanne: 2 weken van de crossover-proeffase
2 weken van de crossover-proeffase
Score veranderingen van strooptest
Tijdsspanne: 2 weken van de crossover-proeffase
2 weken van de crossover-proeffase
Score wijzigingen van de Trail Making-test
Tijdsspanne: 2 weken van de crossover-proeffase
2 weken van de crossover-proeffase
Scoreveranderingen van de cijferreekstest van Wechsler Adult Intelligence Scale III
Tijdsspanne: 2 weken van de crossover-proeffase
2 weken van de crossover-proeffase
Scoreveranderingen van de symbol digit modality test (SDMT)
Tijdsspanne: 2 weken van de crossover-proeffase
2 weken van de crossover-proeffase
Score veranderingen van de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 2 weken van de crossover-proeffase
2 weken van de crossover-proeffase
Score veranderingen van de Apathie Evaluatie Schaal
Tijdsspanne: 2 weken van de crossover-proeffase
2 weken van de crossover-proeffase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 57011.042.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren