Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau basal de Meynert (NbM) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

4 mai 2016 mis à jour par: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau basal de Meynert (NbM) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson : une étude pilote

Le réglage DBS existant chez les patients atteints de DBS du globus pallidus interne (GPi), qui vise à traiter les symptômes moteurs par une stimulation à haute fréquence, sera temporairement reprogrammé pour stimuler le NbM à basse fréquence à l'aide des électrodes distales positionnées à proximité du NBM.

Cette étude vise à étudier l'effet neuropsychologique de la stimulation à basse fréquence du noyau basal de Meynert (NBM) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade avancé, qui ont déjà été traités par stimulation cérébrale profonde (DBS) du globus pallidus interne (GPi).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le réglage DBS existant chez les patients atteints de GPi DBS, qui vise à traiter les symptômes moteurs par une stimulation à haute fréquence, sera temporairement reprogrammé pour stimuler le NBM à basse fréquence à l'aide des électrodes distales positionnées à proximité du NBM.Cette étude consiste d'une étude de dépistage de trois jours sur la stimulation NbM suivie d'un essai croisé randomisé en simple aveugle de deux semaines. Entre l'étude de dépistage et l'essai croisé, une semaine de période de sevrage sera appliquée pour éliminer l'effet de report potentiel de la stimulation précédente.

Cette étude vise à étudier l'effet neuropsychologique de la stimulation à basse fréquence du noyau basal de Meynert (NBM) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade avancé, qui ont déjà été traités par stimulation cérébrale profonde (DBS) du globus pallidus interne (GPi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec stimulation GPi, avec le NBM à proximité du champ électrique d'au moins une électrode DBS.
  • Les patients doivent pouvoir donner leur consentement éclairé
  • Les patients doivent suivre un régime médicamenteux stable pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • toute maladie interne instable
  • Le sujet présentant une aggravation significative de la fonction motrice au cours de l'étude pilote de dépistage, ce qui est indiqué par une augmentation du score UPDRS partie III de plus de 30 %, ne poursuivra pas l'essai croisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NBM-DBS sur
DBS est programmé pour stimuler le NbM
Dispositif: NBM-DBS
DBS qui a déjà été implanté visant initialement à stimuler le GPi sera reprogrammé afin de stimuler une structure plus distale, le NBM.
Comparateur placebo: DBS désactivé
DBS est désactivé, aucune stimulation ne sera exercée
Dispositif: DBS
DBS sera désactivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la fonction cognitive globale mesurées par les Scales for Outcomes in Parkinson's disease-Cognition (SCOPA-COG)
Délai: 2 semaines de la phase d'essai croisé
2 semaines de la phase d'essai croisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie 3
Délai: 3 jours de la phase de dépistage
3 jours de la phase de dépistage
Modifications de la puissance des fréquences EEG de fond
Délai: 2 semaines de la phase d'essai croisé
2 semaines de la phase d'essai croisé
Changements de score du test de stroop
Délai: 2 semaines de la phase d'essai croisé
2 semaines de la phase d'essai croisé
Changements de score du test Trail Making
Délai: 2 semaines de la phase d'essai croisé
2 semaines de la phase d'essai croisé
Changements de score du test d'étendue des chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes III
Délai: 2 semaines de la phase d'essai croisé
2 semaines de la phase d'essai croisé
Changements de score du test de modalité de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: 2 semaines de la phase d'essai croisé
2 semaines de la phase d'essai croisé
Changements de score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 2 semaines de la phase d'essai croisé
2 semaines de la phase d'essai croisé
Changements de score de l'échelle d'évaluation de l'apathie
Délai: 2 semaines de la phase d'essai croisé
2 semaines de la phase d'essai croisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 57011.042.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner