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Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Núcleo Basal de Meynert (NbM) em Pacientes com Doença de Parkinson

4 de maio de 2016 atualizado por: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Núcleo Basal de Meynert (NbM) em Pacientes com Doença de Parkinson: Um Estudo Piloto

A configuração DBS existente em pacientes com DBS do globo pálido interno (GPi), que visa tratar os sintomas motores por uma estimulação de alta frequência, será temporariamente reprogramada para estimular o NbM em baixa frequência usando os eletrodos distais posicionados nas proximidades do NBM.

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito neuropsicológico da estimulação de baixa frequência do núcleo basal de Meynert (NBM) em pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada, previamente tratados com estimulação cerebral profunda (DBS) do globo pálido interno (GPi).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A configuração DBS existente em pacientes com GPi DBS, que visa tratar os sintomas motores por estimulação de alta frequência, será reprogramada temporariamente para estimular o NBM em baixa frequência usando os eletrodos distais posicionados nas proximidades do NBM. Este estudo consiste de um estudo de triagem de três dias da estimulação NbM seguido por um estudo cruzado, randomizado, simples-cego, de duas semanas. Entre o estudo de triagem e o estudo cruzado, uma semana de período de washout será aplicada para eliminar o potencial efeito de transição da estimulação anterior.

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito neuropsicológico da estimulação de baixa frequência do núcleo basal de Meynert (NBM) em pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada, previamente tratados com estimulação cerebral profunda (DBS) do globo pálido interno (GPi).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estimulação GPi, com o NBM nas proximidades do campo elétrico de pelo menos um eletrodo DBS.
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado
  • Os pacientes devem estar em um regime de medicação estável por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • qualquer doença interna instável
  • Sujeito com piora significativa da função motora durante o estudo de triagem piloto, que é indicado por um aumento de mais de 30% na pontuação UPDRS parte III, não continuará no estudo cruzado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBM-DBS ligado
DBS é programado para estimular o NbM
Dispositivo: NBM-DBS
O DBS que já foi implantado visando inicialmente estimular o GPi será reprogramado para estimular uma estrutura mais distal, o NBM.
Comparador de Placebo: DBS desligado
DBS está desligado, nenhuma estimulação será exercida
Dispositivo: DBS
DBS será desligado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na função cognitiva global medidas pelas Escalas de resultados na doença de Parkinson-Cognição (SCOPA-COG)
Prazo: 2 semanas da fase experimental cruzada
2 semanas da fase experimental cruzada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte 3
Prazo: 3 dias da fase de triagem
3 dias da fase de triagem
Mudanças na potência das frequências EEG de fundo
Prazo: 2 semanas da fase experimental cruzada
2 semanas da fase experimental cruzada
Mudanças de pontuação do teste Stroop
Prazo: 2 semanas da fase experimental cruzada
2 semanas da fase experimental cruzada
Alterações de pontuação do teste Trail Making
Prazo: 2 semanas da fase experimental cruzada
2 semanas da fase experimental cruzada
Alterações de pontuação do teste de amplitude de dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III
Prazo: 2 semanas da fase experimental cruzada
2 semanas da fase experimental cruzada
Mudanças de pontuação do teste de modalidade de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: 2 semanas da fase experimental cruzada
2 semanas da fase experimental cruzada
Mudanças de pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 2 semanas da fase experimental cruzada
2 semanas da fase experimental cruzada
Mudanças de pontuação da Escala de Avaliação de Apatia
Prazo: 2 semanas da fase experimental cruzada
2 semanas da fase experimental cruzada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL 57011.042.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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