Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга (DBS) базального ядра Мейнерта (NbM) у пациентов с болезнью Паркинсона

4 мая 2016 г. обновлено: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Глубокая стимуляция мозга (DBS) базального ядра Мейнерта (NbM) у пациентов с болезнью Паркинсона: пилотное исследование

Существующая настройка DBS у пациентов с DBS внутреннего бледного шара (GPi), направленная на лечение двигательных симптомов с помощью высокочастотной стимуляции, будет временно перепрограммирована для стимуляции NbM на низкой частоте с использованием дистальных электродов, расположенных поблизости. НБМ.

Это исследование направлено на изучение нейропсихологического эффекта низкочастотной стимуляции базального ядра Мейнерта (NBM) у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (PD), которые ранее лечились глубокой стимуляцией мозга (DBS) внутреннего бледного шара (GPi).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существующая установка DBS у пациентов с GPi DBS, направленная на лечение двигательных симптомов с помощью высокочастотной стимуляции, будет временно перепрограммирована для стимуляции NBM на низкой частоте с использованием дистальных электродов, расположенных вблизи NBM. Это исследование состоит трехдневного скринингового исследования стимуляции NbM с последующим двухнедельным рандомизированным простым слепым перекрестным исследованием. Между скрининговым исследованием и перекрестным испытанием будет применяться период вымывания в течение одной недели, чтобы устранить потенциальный перенос эффекта от предыдущей стимуляции.

Это исследование направлено на изучение нейропсихологического эффекта низкочастотной стимуляции базального ядра Мейнерта (NBM) у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (PD), которые ранее лечились глубокой стимуляцией мозга (DBS) внутреннего бледного шара (GPi).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стимуляцией GPi, с NBM в непосредственной близости от электрического поля по крайней мере одного электрода DBS.
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
  • Пациенты должны находиться на стабильном режиме лечения в течение не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  • любое нестабильное внутреннее заболевание
  • Субъект со значительным ухудшением двигательной функции во время пилотного скринингового исследования, на что указывает увеличение балла UPDRS, часть III, более чем на 30%, не будет продолжать участие в перекрестном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NBM-DBS вкл.
DBS запрограммирован на стимуляцию NbM
Устройство: НБМ-ДБС
DBS, который уже был имплантирован с целью первоначальной стимуляции GPi, будет перепрограммирован для стимуляции более дистальной структуры, NBM.
Плацебо Компаратор: DBS выключен
DBS выключен, стимуляция не производится.
Устройство: ДБС
DBS будет отключен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения глобальной когнитивной функции, измеренные с помощью Шкалы исходов болезни Паркинсона-Когниция (SCOPA-COG)
Временное ограничение: 2 недели перекрестного испытания
2 недели перекрестного испытания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3
Временное ограничение: 3 дня этапа скрининга
3 дня этапа скрининга
Изменения мощности фоновых частот ЭЭГ
Временное ограничение: 2 недели перекрестного испытания
2 недели перекрестного испытания
Изменения в баллах теста Струпа
Временное ограничение: 2 недели перекрестного испытания
2 недели перекрестного испытания
Изменения в баллах теста Trail Making
Временное ограничение: 2 недели перекрестного испытания
2 недели перекрестного испытания
Изменения в баллах теста на объем пальцев по шкале интеллекта взрослых Векслера III
Временное ограничение: 2 недели перекрестного испытания
2 недели перекрестного испытания
Изменения в баллах теста модальности символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 2 недели перекрестного испытания
2 недели перекрестного испытания
Изменения в баллах по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: 2 недели перекрестного испытания
2 недели перекрестного испытания
Изменения баллов по шкале оценки апатии
Временное ограничение: 2 недели перекрестного испытания
2 недели перекрестного испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL 57011.042.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться