Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) av Nucleus Basalis of Meynert (NbM) hos pasienter med Parkinsons sykdom

4. mai 2016 oppdatert av: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Deep Brain Stimulation (DBS) av Nucleus Basalis of Meynert (NbM) hos pasienter med Parkinsons sykdom: En pilotstudie

Den eksisterende DBS-innstillingen hos pasienter med DBS av globus pallidus interna (GPi), som tar sikte på å behandle motoriske symptomer ved høyfrekvent stimulering, vil midlertidig omprogrammeres for å stimulere NbM ved en lav frekvens ved å bruke de distale elektrodene plassert i nærheten. av NBM.

Denne studien tar sikte på å undersøke den nevropsykologiske effekten av lavfrekvent stimulering av nucleus basalis av Meynert (NBM) hos avanserte Parkinsons sykdom (PD) pasienter, som tidligere ble behandlet med dyp hjernestimulering (DBS) av globus pallidus interna (GPi).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eksisterende DBS-innstillingen hos pasienter med GPi DBS, som tar sikte på å behandle motoriske symptomer ved høyfrekvent stimulering, vil midlertidig omprogrammeres for å stimulere NBM ved en lav frekvens ved å bruke de distale elektrodene plassert i nærheten av NBM. Denne studien består av av en tre-dagers screeningstudie av NbM-stimuleringen etterfulgt av en to ukers, randomisert, enkeltblind, crossover-studie. Mellom screeningstudien og crossover-forsøket vil en ukes utvaskingsperiode bli brukt for å eliminere potensiell overføringseffekt fra forrige stimulering.

Denne studien tar sikte på å undersøke den nevropsykologiske effekten av lavfrekvent stimulering av nucleus basalis av Meynert (NBM) hos avanserte Parkinsons sykdom (PD) pasienter, som tidligere ble behandlet med dyp hjernestimulering (DBS) av globus pallidus interna (GPi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med GPi-stimulering, med NBM i nærheten av det elektriske feltet til minst én DBS-elektrode.
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • Pasienter bør ha et stabilt medisinregime i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • enhver ustabil indre sykdom
  • Personer med betydelig forverring av motorisk funksjon under pilotscreeningsstudien, som indikeres ved en økning av UPDRS del III-score på mer enn 30 %, vil ikke fortsette til crossover-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBM-DBS på
DBS er programmert til å stimulere NbM
Enhet: NBM-DBS
DBS som allerede er implantert med sikte på å stimulere GPi vil bli omprogrammert for å stimulere mer distal struktur, NBM.
Placebo komparator: DBS av
DBS er slått av, ingen stimulering vil bli utført
Enhet: DBS
DBS vil bli slått av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i global kognitiv funksjon målt ved hjelp av Scales for Outcomes in Parkinsons disease-Cognition (SCOPA-COG)
Tidsramme: 2 uker av crossover-prøvefasen
2 uker av crossover-prøvefasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3
Tidsramme: 3 dager av screeningsfasen
3 dager av screeningsfasen
Endringer i kraften til bakgrunns EEG-frekvenser
Tidsramme: 2 uker av crossover-prøvefasen
2 uker av crossover-prøvefasen
Score endringer av stroop test
Tidsramme: 2 uker av crossover-prøvefasen
2 uker av crossover-prøvefasen
Poeng endringer i Trail Making-testen
Tidsramme: 2 uker av crossover-prøvefasen
2 uker av crossover-prøvefasen
Poengendringer av sifferspenntesten til Wechsler Adult Intelligence Scale III
Tidsramme: 2 uker av crossover-prøvefasen
2 uker av crossover-prøvefasen
Poengendringer i symbolsiffermodalitetstesten (SDMT)
Tidsramme: 2 uker av crossover-prøvefasen
2 uker av crossover-prøvefasen
Poengsendringer av Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: 2 uker av crossover-prøvefasen
2 uker av crossover-prøvefasen
Poengsendringer av apatievalueringsskalaen
Tidsramme: 2 uker av crossover-prøvefasen
2 uker av crossover-prøvefasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 57011.042.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere