パーキンソン病患者におけるマイネルト基底核 (NbM) の脳深部刺激 (DBS)
2016年5月4日 更新者：Teus van Laar、University Medical Center Groningen
パーキンソン病患者におけるマイネルト基底核 (NbM) の脳深部刺激 (DBS): パイロット研究
高周波刺激による運動症状の治療を目的とした淡蒼球内球 (GPi) の DBS 患者の既存の DBS 設定は、近くに配置された遠位電極を使用して低周波で NbM を刺激するように一時的に再プログラムされます。 NBMの。
この研究は、以前に淡蒼球内球 (GPi) の脳深部刺激 (DBS) で治療された進行性パーキンソン病 (PD) 患者におけるマイネルト基底核 (NBM) の低周波刺激の神経心理学的効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
高周波刺激による運動症状の治療を目的とする GPi DBS 患者の既存の DBS 設定は、NBM の近くに配置された遠位電極を使用して低周波で NBM を刺激するように一時的に再プログラムされます。 NbM刺激の3日間のスクリーニング研究とそれに続く2週間の無作為化単一盲検クロスオーバー試験の。 スクリーニング研究とクロスオーバー試験の間に、1週間のウォッシュアウト期間が適用され、前の刺激からの潜在的なキャリーオーバー効果が排除されます。
この研究は、以前に淡蒼球内球 (GPi) の脳深部刺激 (DBS) で治療された進行性パーキンソン病 (PD) 患者におけるマイネルト基底核 (NBM) の低周波刺激の神経心理学的効果を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つのDBS電極の電場の近くにNBMがあるGPi刺激のある患者。
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- -患者は、少なくとも4週間は安定した投薬計画を行っている必要があります
除外基準:
- 不安定な内部疾患
- -パイロットスクリーニング研究中に運動機能が大幅に悪化した被験者は、UPDRSパートIIIスコアが30％を超えて増加することによって示され、クロスオーバー試験を継続しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NBM-DBS オン
DBSはNbMを刺激するようにプログラムされています
|
最初にGPiを刺激することを目的としてすでに埋め込まれているDBSは、より遠位の構造であるNBMを刺激するために再プログラムされます。
|
|
プラセボコンパレーター：DBS オフ
DBS がオフになり、刺激が加えられなくなります
|
DBS がオフになります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パーキンソン病認知評価尺度 (SCOPA-COG) によって測定された全体的な認知機能の変化
時間枠：2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) パート 3 の変更
時間枠：スクリーニング段階の 3 日間
|
スクリーニング段階の 3 日間
|
|
背景脳波周波数のパワーの変化
時間枠：2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
|
ストループテストのスコア変化
時間枠：2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
|
Trail Making テストのスコアの変化
時間枠：2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale IIIの桁スパンテストのスコア変化
時間枠：2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
|
記号桁モダリティ テスト (SDMT) のスコアの変化
時間枠：2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scaleのスコア変化
時間枠：2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
|
無関心評価尺度のスコア変化
時間枠：2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
2 週間のクロスオーバー トライアル フェーズ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teus van Laar, Prof. Dr.、Department of Neurology, University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NBM-DBSの臨床試験
-
Helen M. Bronte-StewartNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)募集
-
University of Sao Paulo General Hospital募集
-
Deep Brain Innovations LLC終了しました
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Suzhou...引きこもった