Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deep Brain Stimulation (DBS) av Nucleus Basalis of Meynert (NbM) hos patienter med Parkinsons sjukdom

4 maj 2016 uppdaterad av: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Deep Brain Stimulation (DBS) av Nucleus Basalis of Meynert (NbM) hos patienter med Parkinsons sjukdom: en pilotstudie

Den befintliga DBS-inställningen hos patienter med DBS av globus pallidus interna (GPi), som syftar till att behandla motoriska symtom med en högfrekvent stimulering, kommer tillfälligt att omprogrammeras för att stimulera NbM vid en låg frekvens med hjälp av de distala elektroderna placerade i närheten av NBM.

Denna studie syftar till att undersöka den neuropsykologiska effekten av lågfrekvent stimulering av nucleus basalis av Meynert (NBM) hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (PD), som tidigare behandlats med djup hjärnstimulering (DBS) av globus pallidus interna (GPi).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den befintliga DBS-inställningen hos patienter med GPi DBS, som syftar till att behandla motoriska symtom med en högfrekvent stimulering, kommer tillfälligt att omprogrammeras för att stimulera NBM vid en låg frekvens med hjälp av de distala elektroderna placerade i närheten av NBM. Denna studie består av av en tredagars screeningstudie av NbM-stimuleringen följt av en två veckor lång, randomiserad, enkelblind, crossover-studie. Mellan screeningstudien och crossover-studien kommer en veckas tvättperiod att tillämpas för att eliminera potentiell överföringseffekt från den tidigare stimuleringen.

Denna studie syftar till att undersöka den neuropsykologiska effekten av lågfrekvent stimulering av nucleus basalis av Meynert (NBM) hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (PD), som tidigare behandlats med djup hjärnstimulering (DBS) av globus pallidus interna (GPi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GPi-stimulering, med NBM i närheten av det elektriska fältet för minst en DBS-elektrod.
  • Patienter ska kunna ge informerat samtycke
  • Patienter bör vara på en stabil medicineringsregim i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • någon instabil inre sjukdom
  • Personer med signifikant försämring av motorisk funktion under pilotscreeningsstudien, vilket indikeras av en ökning av UPDRS del III-poängen med mer än 30 %, kommer inte att fortsätta till crossover-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NBM-DBS på
DBS är programmerad att stimulera NbM
Enhet: NBM-DBS
DBS som redan har implanterats i syfte att initialt stimulera GPi kommer att omprogrammeras för att stimulera mer distal struktur, NBM.
Placebo-jämförare: DBS avstängd
DBS är avstängd, ingen stimulering kommer att utövas
Enhet: DBS
DBS kommer att stängas av

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i global kognitiv funktion mätt med skalor för resultat vid Parkinsons sjukdom-kognition (SCOPA-COG)
Tidsram: 2 veckor av crossover-testfasen
2 veckor av crossover-testfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3
Tidsram: 3 dagar av screeningsfasen
3 dagar av screeningsfasen
Förändringar av styrkan hos bakgrunds-EEG-frekvenser
Tidsram: 2 veckor av crossover-testfasen
2 veckor av crossover-testfasen
Poäng förändringar av stroop test
Tidsram: 2 veckor av crossover-testfasen
2 veckor av crossover-testfasen
Poängändringar av Trail Making-testet
Tidsram: 2 veckor av crossover-testfasen
2 veckor av crossover-testfasen
Poängförändringar av sifferspanstestet för Wechsler Adult Intelligence Scale III
Tidsram: 2 veckor av crossover-testfasen
2 veckor av crossover-testfasen
Poängändringar av symbolsiffermodalitetstestet (SDMT)
Tidsram: 2 veckor av crossover-testfasen
2 veckor av crossover-testfasen
Poängförändringar av sjukhusets ångest- och depressionsskalan
Tidsram: 2 veckor av crossover-testfasen
2 veckor av crossover-testfasen
Poängförändringar av Apathy Evaluation Scale
Tidsram: 2 veckor av crossover-testfasen
2 veckor av crossover-testfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 57011.042.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera