A Nucleus Basalis of Meynert (NbM) mélyagyi stimulációja (DBS) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A Nucleus Basalis of Meynert (NbM) mélyagyi stimulációja (DBS) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
A globus pallidus interna (GPi) DBS-ben szenvedő betegek jelenlegi DBS-beállítása, amely a motoros tüneteket nagyfrekvenciás stimulációval kívánja kezelni, átmenetileg átprogramozásra kerül, hogy a közelben elhelyezett disztális elektródák segítségével alacsony frekvencián stimulálja az NbM-et. az NBM.
A tanulmány célja a Nucleus Basalis of Meynert (NBM) alacsony frekvenciájú stimulációjának neuropszichológiai hatásának vizsgálata előrehaladott Parkinson-kóros (PD) betegeknél, akiket korábban a globus pallidus interna (GPi) mélyagyi stimulációjával (DBS) kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A GPi DBS-ben szenvedő betegek jelenlegi DBS-beállítása, amelynek célja a motoros tünetek nagyfrekvenciás stimulációval történő kezelése, ideiglenesen át lesz programozva az NBM alacsony frekvenciájú stimulálására az NBM közelében elhelyezett disztális elektródák segítségével. az NbM-stimuláció háromnapos szűrővizsgálata, amelyet egy kéthetes, randomizált, egyszeres vak, keresztezett vizsgálat követett. A szűrővizsgálat és a keresztezési kísérlet között egy hetes kimosási periódust alkalmaznak, hogy kiküszöböljék az előző stimulációból eredő esetleges átviteli hatást.
A tanulmány célja a Nucleus Basalis of Meynert (NBM) alacsony frekvenciájú stimulációjának neuropszichológiai hatásának vizsgálata előrehaladott Parkinson-kóros (PD) betegeknél, akiket korábban a globus pallidus interna (GPi) mélyagyi stimulációjával (DBS) kezeltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GPi-stimulációban szenvedő betegek, akiknél az NBM legalább egy DBS-elektróda elektromos mezőjének közelében van.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak
- A betegeknek legalább 4 hétig stabil gyógyszeres kezelésben kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- bármilyen instabil belső betegség
- Az a személy, akinek a motoros funkciója jelentősen romlott a kísérleti szűrővizsgálat során, amelyet az UPDRS III. rész pontszámának több mint 30%-os növekedése jelez, nem folytatja a crossover vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NBM-DBS bekapcsolva
A DBS úgy van programozva, hogy stimulálja az NbM-et
|
A már beültetett DBS-t, amelynek célja a GPi stimulálása, újraprogramozásra kerül a távolabbi struktúra, az NBM stimulálása érdekében.
|
|
Placebo Comparator: DBS kikapcsolva
A DBS ki van kapcsolva, nem történik stimuláció
|
A DBS ki lesz kapcsolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A globális kognitív funkciók változásai a Parkinson-kór eredményeinek skálájával (SCOPA-COG) mérve
Időkeret: 2 hét a keresztezési próba fázisból
|
2 hét a keresztezési próba fázisból
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) változásai, 3. rész
Időkeret: 3 nap a szűrési szakaszból
|
3 nap a szűrési szakaszból
|
|
Az EEG háttérfrekvenciák teljesítményének változása
Időkeret: 2 hét a keresztezési próba fázisból
|
2 hét a keresztezési próba fázisból
|
|
A stroop teszt pontszámváltozásai
Időkeret: 2 hét a keresztezési próba fázisból
|
2 hét a keresztezési próba fázisból
|
|
A Trail Making teszt pontszámváltozásai
Időkeret: 2 hét a keresztezési próba fázisból
|
2 hét a keresztezési próba fázisból
|
|
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála III. számjegytartomány-tesztjének pontszámváltozásai
Időkeret: 2 hét a keresztezési próba fázisból
|
2 hét a keresztezési próba fázisból
|
|
A szimbólum-számjegy modalitásteszt (SDMT) pontszámának változásai
Időkeret: 2 hét a keresztezési próba fázisból
|
2 hét a keresztezési próba fázisból
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála pontszámváltozásai
Időkeret: 2 hét a keresztezési próba fázisból
|
2 hét a keresztezési próba fázisból
|
|
Az apátia értékelési skála pontszámváltozásai
Időkeret: 2 hét a keresztezési próba fázisból
|
2 hét a keresztezési próba fázisból
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL 57011.042.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .