Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) nucleus Basalis of Meynert (NbM) u pacientů s Parkinsonovou chorobou

4. května 2016 aktualizováno: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Hluboká mozková stimulace (DBS) nucleus Basalis of Meynert (NbM) u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Pilotní studie

Stávající nastavení DBS u pacientů s DBS globus pallidus interna (GPi), jehož cílem je léčit motorické symptomy pomocí vysokofrekvenční stimulace, bude dočasně přeprogramováno tak, aby stimulovalo NbM při nízké frekvenci pomocí distálních elektrod umístěných v blízkosti. NBM.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat neuropsychologický účinek nízkofrekvenční stimulace nucleus basalis Meynerta (NBM) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří byli dříve léčeni hlubokou mozkovou stimulací (DBS) globus pallidus interna (GPi).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stávající nastavení DBS u pacientů s GPi DBS, jehož cílem je léčit motorické symptomy pomocí vysokofrekvenční stimulace, bude dočasně přeprogramováno tak, aby stimulovalo NBM při nízké frekvenci pomocí distálních elektrod umístěných v blízkosti NBM. třídenní screeningové studie stimulace NbM, po které následovala dvoutýdenní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie. Mezi screeningovou studií a zkříženým pokusem bude aplikován jeden týden vymývacího období, aby se eliminoval potenciální přenosový efekt z předchozí stimulace.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat neuropsychologický účinek nízkofrekvenční stimulace nucleus basalis Meynerta (NBM) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří byli dříve léčeni hlubokou mozkovou stimulací (DBS) globus pallidus interna (GPi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stimulací GPi, s NBM v blízkosti elektrického pole alespoň jedné elektrody DBS.
  • Pacienti by měli mít možnost dát informovaný souhlas
  • Pacienti by měli být na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli nestabilní vnitřní onemocnění
  • Subjekt s významným zhoršením motorických funkcí během pilotní screeningové studie, což je indikováno zvýšením skóre UPDRS části III o více než 30 %, nebude pokračovat ve zkřížené studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBM-DBS zapnuto
DBS je naprogramován tak, aby stimuloval NbM
Přístroj: NBM-DBS
DBS, který již byl implantován s cílem zpočátku stimulovat GPi, bude přeprogramován tak, aby stimuloval více distální strukturu, NBM.
Komparátor placeba: DBS vypnuto
DBS je vypnuto, nebude provedena žádná stimulace
Přístroj: DBS
DBS bude vypnuto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v globální kognitivní funkci měřené pomocí škál pro kognitivní funkce při Parkinsonově nemoci (SCOPA-COG)
Časové okno: 2 týdny zkušební fáze křížení
2 týdny zkušební fáze křížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), část 3
Časové okno: 3 dny fáze screeningu
3 dny fáze screeningu
Změny síly frekvencí EEG pozadí
Časové okno: 2 týdny zkušební fáze křížení
2 týdny zkušební fáze křížení
Změny skóre stroopova testu
Časové okno: 2 týdny zkušební fáze křížení
2 týdny zkušební fáze křížení
Změny skóre testu Trail Making
Časové okno: 2 týdny zkušební fáze křížení
2 týdny zkušební fáze křížení
Změny skóre testu digit span Wechsler Adult Intelligence Scale III
Časové okno: 2 týdny zkušební fáze křížení
2 týdny zkušební fáze křížení
Změny skóre testu modality symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 2 týdny zkušební fáze křížení
2 týdny zkušební fáze křížení
Změny skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 2 týdny zkušební fáze křížení
2 týdny zkušební fáze křížení
Změny skóre na stupnici hodnocení apatie
Časové okno: 2 týdny zkušební fáze křížení
2 týdny zkušební fáze křížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 57011.042.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní deficit

Klinické studie na NBM-DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit