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PICU 输血研究:红细胞输血的有害影响

2019年3月25日 更新者:Eldad Arie Hod、Columbia University

红细胞输注的有害影响是由铁介导的:儿科 ICU 目的

研究人员假设储存受损的红细胞是造成输血某些不良反应的原因。 在这项观察性研究中,研究人员将在儿科重症监护病房中测量输血前后的各种实验室参数,以确定储存多长时间后是否存在冰箱储存损坏的实验室证据。

研究人员假设,增加输注的浓缩红细胞 (PRBC) 的储存时间将与增加非转铁蛋白结合铁 (NTBI)、促炎细胞因子浓度和增强儿科患者体外微生物生长有关。

研究概览

详细说明

长期储存的红细胞 (RBC) 输注与住院患者的不良反应有关。 在储存期间,RBC 会发生累积变化,从而降低其在体内的存活率,并且与氧气运输受损和不良后果有关。 输注较老的红细胞会导致健康成人的 NTBI 水平升高,并且 NTBI 水平升高与住院患者的发病率和死亡率增加有关。 PRBC 的输注也与炎症细胞因子的上调有关。 儿科患者接受 PRBC 输血;然而,之前尚未针对这些结果对这一患者群体进行过研究。

根据目前的实践指南,PRBC 在输血前最多可储存在血库中 42 天。 在这项研究中,将在每次 PRBC 输血前和输血后 2-6 小时再次从儿科 ICU 患者采集血样,以确定铁参数、炎症标志物浓度和体外微生物病原体的生长。

研究人员希望进一步了解血液储存对儿童结局的影响,从而使输血更安全、更有效。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入住哥伦比亚大学医学中心儿科 ICU 的住院儿科患者

描述

纳入标准:

  • 21岁以下;
  • 重量大于5kg;
  • 父母或法定监护人已签署知情同意书;
  • 将接受储存在添加盐 (AS) 溶液中的浓缩、白细胞减少的 RBC 的输血(标准做法)。

排除标准:

  • 患者在 4 小时前接受过血小板或新鲜冷冻血浆的输注,或在输注 RBC 单位后接受这些产品;
  • 在测试输血事件中输注来自不止一名供体的红细胞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
输血儿科患者
可能接受浓缩红细胞 (PRBC) 输血的儿童将在征得其父母/法定监护人同意并在可能的情况下征得患者同意后入组。 将根据护理标准进行红细胞输注。
(非实验性)PRBC 输血
其他名称:
  • 浓缩红细胞 (PRBC)
盐水/白蛋白输液
可能接受白蛋白或生理盐水进行容量复苏的儿童将在征得其父母/法定监护人同意并征得患者同意(如可能)后入组。 输液将根据护理标准进行。
(非实验性)白蛋白/盐水输注
其他名称:
  • 白蛋白/生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非转铁蛋白结合铁水平
大体时间:输血后长达 12 小时
输血后循环非转铁蛋白结合铁水平(在输血后 2-6 小时和输血后 8-12 小时之间测量)与输血前水平的对比。
输血后长达 12 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
铁调素水平
大体时间:输血后长达 12 小时
输血后长达 12 小时
C反应蛋白(CRP)水平
大体时间:输血后最多 12 小时
输血后最多 12 小时
单核细胞趋化蛋白 (MCP)-1 水平
大体时间:输血后最多 12 小时
输血后最多 12 小时
白细胞介素 (IL)-6 水平
大体时间:输血后最多 12 小时
输血后最多 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eldad A Hod, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月12日

首次发布 (估计)

2014年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAM5050
  • R01HL115557 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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