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生酮饮食会导致重症监护患者出现酮症吗?

生酮饮食会减少重症监护中的谵妄吗?第 1 部分:- 测试生酮饮食是否会导致重症监护患者酮症的可行性研究

本研究的目的是评估肠内生酮饲料是否会导致接受重症监护的危重病人出现酮症状态。

研究概览

详细说明

这项试点研究是一项前瞻性、单中心、非盲、平行组、随机对照的 IIb 期试验,比较标准肠内营养与肠内生酮饲料。 该试验设计简单、实用,将在意向治疗的基础上进行分析。 它旨在从单一的大学教学医院成人普通 ICU 中招募 10 名患者。 预计招聘期为 4 周。

接受重症监护且预计需要通过鼻胃管进行肠内喂养至少 5 天且符合其他资格标准的成年患者将被随机分配接受标准饲料(Nutrison Protein Plus Multi Fibre)或生酮肠内喂养( Nutrison KetoCal 4:1)。

主要终点将是血清中酮体浓度的增加。 次要终点将包括达到酮症状态所需的时间、未吸收肠内喂养的重症监护患者的酮水平、酮喂养患者的葡萄糖水平、甘油三酯和胆固醇水平、肌酐激酶水平以及代谢性酸中毒的发展。

如果成人 ICU 患者预计需要通过鼻胃管或鼻空肠管或已建立的经皮空肠造口术至少 5 天进行肠内喂养,则他们将有资格被纳入本研究。 实际上,这将通过筛查通气患者来实现,因为他们需要肠内喂养 主要排除标准包括生酮喂养禁忌症、肠内喂养禁忌症、新的(< 5 天)经皮空肠造口术。

如果患者仍需要肠内营养,干预将持续到 14 天,或者直到能够开始正常的口服饮食。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入重症监护后 72 小时内需要机械通气的成人

排除标准:

  • 已知对生酮饮食不耐受
  • 标准方案肠内喂养的禁忌症
  • 怀孕
  • 严重肝病(已知失代偿性肝硬化、既往肝移植、急性肝炎(胆红素 >100,ALT >500)
  • 严重的代谢性酸中毒(pH < 7.2,HCO3 < 15 mmol/L)在参加研究之前尚未得到纠正
  • 患者预计在重症监护室停留不到 24 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生酮饲料
一种低碳水化合物、高脂肪肠内饲料(Nutrison KetoCal 4:1),每 100 千卡含 0.4 克碳水化合物和 10 克脂肪。 根据标准喂养方案,通过鼻胃管连续喂食。
一种低碳水化合物、高脂肪的饲料,旨在诱导生酮状态。
其他名称:
  • Nutrison 酮钙 4:1
有源比较器:标准饲料
标准肠内饲料(Nutrison ProteinPlus MF 1.28)每 100kcal 含 11.1g 碳水化合物和 3.8g 脂肪。 根据标准喂养方案,通过鼻胃管连续喂食。
用于需要通过鼻胃管营养的重症监护患者的标准肠内喂养
其他名称:
  • Nutrison ProteinPlus 多纤维 1.28

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位血清酮水平
大体时间:14天
每组每 4 小时记录一次血清酮水平 (mmol/L)。 将计算中位血清酮水平 (mmol/L)。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到血清酮症的时间
大体时间:14天
从引入肠内生酮饲料到达到临床相关的酮症(血清酮> 0.3mmol / L)所花费的时间(小时)。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kieron D Rooney, MBBS、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月8日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AN/2015/5042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

否,仅匿名数据

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