Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsobuje ketogenní dieta ketózu u pacientů na intenzivní péči?

8. listopadu 2016 aktualizováno: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Snižuje ketogenní dieta delirium v ​​intenzivní péči? Část 1: - Studie proveditelnosti k testování, zda ketogenní dieta způsobuje ketózu u pacientů na intenzivní péči

Účelem této studie je posoudit, zda enterální ketogenní krmivo způsobí ketogenní stav u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je prospektivní, jednocentrová, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze IIb s paralelními skupinami srovnávající standardní enterální výživu s enterální ketogenní výživou. Studie má jednoduchý, pragmatický design a bude analyzována na základě záměru léčit. Jeho cílem je získat 10 pacientů z jediné fakultní nemocnice pro dospělé na JIP pro dospělé. Předpokládaná doba náboru je 4 týdny.

Dospělí pacienti přijatí na intenzivní péči, u nichž se očekává, že budou vyžadovat enterální výživu pomocí nazogastrické sondy po dobu alespoň 5 dnů a kteří splňují další kritéria způsobilosti, budou náhodně přiděleni k podávání buď standardní výživy (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) nebo ketogenní enterální výživy ( Nutrison KetoCal 4:1).

Primárním cílovým parametrem bude zvýšení koncentrace ketolátek v séru. Sekundární koncové body budou zahrnovat dobu potřebnou k dosažení ketotického stavu, hladiny ketonů u pacientů v kritické péči, kteří neabsorbují enterální výživu, hladiny glukózy u pacientů s ketonovou výživou, hladiny triglyceridů a cholesterolu, hladiny kreatininkinázy a rozvoj metabolické acidózy.

Dospělí pacienti na JIP budou způsobilí k zařazení do této studie, pokud se očekává, že budou vyžadovat enterální výživu prostřednictvím nazogastrické nebo nasojejunální sondy nebo zavedenou perkutánní jejunostomii po dobu alespoň 5 dnů. Prakticky toho bude dosaženo screeningem ventilovaných pacientů, protože budou vyžadovat enterální výživu. Mezi hlavní vylučovací kritéria patří kontraindikace ketogenní výživy, kontraindikace enterální výživy, nová (< 5 dnů) perkutánní jejunostomie.

Intervence bude pokračovat do 14 dnů, pokud pacient stále vyžaduje enterální výživu nebo dokud nebude schopen zahájit normální dietu orálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří vyžadují mechanickou ventilaci do 72 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance ke ketogenní dietě
  • Kontraindikace standardní protokolované enterální výživy
  • Těhotenství
  • Závažné onemocnění jater (známá dekompenzovaná cirhóza jater, předchozí transplantace jater, akutní hepatitida (bilirubin >100, ALT >500)
  • Těžká metabolická acidóza (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/L), která nebyla před zařazením do studie upravena
  • Pacienti předpovídali, že na intenzivní péči zůstanou méně než 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní krmivo
Nízkosacharidové, vysokotučné enterální krmivo (Nutrison KetoCal 4:1) obsahující 0,4 g sacharidů a 10 g tuku na 100 kcal. Podává se jako kontinuální krmení nasogastrickou sondou podle standardního krmného protokolu.
Doplněk stravy: Ketogenní krmivo
Krmivo s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku určené k navození ketotického stavu.
Ostatní jména:
  • Nutrison KetoCal 4:1
Aktivní komparátor: Standardní krmivo
Standardní enterální krmivo (Nutrison ProteinPlus MF 1.28) s obsahem 11,1 g sacharidů a 3,8 g tuku na 100 kcal. Podává se jako kontinuální krmení nasogastrickou sondou podle standardního krmného protokolu.
Doplněk stravy: Standardní krmivo
Standardní enterální výživa používaná u pacientů v kritické péči vyžadujících výživu pomocí nazogastrické sondy
Ostatní jména:
  • Nutrison ProteinPlus MultiFibre 1.28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hladina ketonů v séru
Časové okno: 14 dní
Hladiny ketonů v séru (mmol/l) budou zaznamenávány každé 4 hodiny v každé skupině. Vypočte se střední hladina ketonů v séru (mmol/l).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení sérové ​​ketózy
Časové okno: 14 dní
Doba (hodiny) k dosažení klinicky relevantní ketózy (sérový keton > 0,3 mmol/l) od zavedení enterální ketogenní výživy.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN/2015/5042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ne, pouze anonymizované údaje

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní krmivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit