Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketózist okoz a ketogén étrend az intenzív terápiában részesülő betegeknél?

A ketogén diéta csökkenti a delíriumot az intenzív terápiában? 1. rész: - Megvalósíthatósági tanulmány annak tesztelésére, hogy a ketogén étrend okoz-e ketózist az intenzív terápiában részesülő betegekben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az enterális ketogén takarmány okoz-e ketotikus állapotot a kritikus állapotú, intenzív kezelés alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kísérleti vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, nem vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált, IIb fázisú vizsgálat, amely a standard enterális táplálást hasonlítja össze egy enterális ketogén táplálékkal. A vizsgálat egyszerű, pragmatikus felépítésű, és a kezelési szándék alapján kerül elemzésre. Célja, hogy 10 pácienst toborozzon egyetlen egyetemi oktatókórház felnőtt általános intenzív osztályán. A várható felvételi időszak 4 hét.

Az intenzív osztályra felvett felnőtt betegeket, akiknek várhatóan legalább 5 napig nasogastricus szondán keresztül enterális táplálására van szükségük, és akik megfelelnek más alkalmassági feltételeknek, véletlenszerűen osztják ki, hogy standard tápot (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) vagy ketogén enterális takarmányt kapjanak. Nutrison KetoCal 4:1).

Az elsődleges végpont a szérum ketontest-koncentrációjának növekedése lesz. A másodlagos végpontok közé tartozik a ketotikus állapot eléréséhez szükséges idő, az enterális takarmányt nem szívódó kritikus ellátásban szenvedő betegek ketonszintje, a ketonos takarmányt kapó betegek glükózszintje, a triglicerid- és koleszterinszint, a kreatinin-kináz-szint és a metabolikus acidózis kialakulása.

Felnőtt intenzív osztályos betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba, ha várhatóan legalább 5 napig szükségük lesz enterális táplálásra nasogastricus vagy nasojejunalis szondán keresztül, vagy megállapított perkután jejunostomiára. Gyakorlatilag ezt a lélegeztetett betegek szűrésével érik el, mivel enterális táplálásra lesz szükségük. A fő kizárási kritériumok közé tartoznak a ketogén táplálék ellenjavallatai, az enterális táplálás ellenjavallatai, egy új (< 5 napos) perkután jejunostomia.

A beavatkozás 14 napig folytatódik, ha a betegnek még mindig szüksége van enterális táplálásra, vagy amíg el nem kezdi a normál étrendet, szájon át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük az intenzív osztályba való felvételt követő 72 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • A ketogén diéta ismert intoleranciája
  • Ellenjavallat a standard protokollos enterális tápláláshoz
  • Terhesség
  • Súlyos májbetegség (ismert dekompenzált májcirrhosis, korábbi májátültetés, akut hepatitis (bilirubin >100, ALT >500)
  • Súlyos metabolikus acidózis (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/L), amelyet nem korrigáltak a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A betegek várhatóan kevesebb, mint 24 órát töltenek intenzív osztályon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén takarmány
Alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú enterális takarmány (Nutrison KetoCal 4:1), amely 0,4 g szénhidrátot és 10 g zsírt tartalmaz 100 kcal-onként. Folyamatos takarmányozásként adják orr-gyomorszondán keresztül, a standard etetési protokoll szerint.
Alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú takarmány, amelyet ketotikus állapot előidézésére terveztek.
Más nevek:
  • Nutrison KetoCal 4:1
Aktív összehasonlító: Standard feed
Standard enterális takarmány (Nutrison ProteinPlus MF 1,28), amely 11,1 g szénhidrátot és 3,8 g zsírt tartalmaz 100 kcal-onként. Folyamatos takarmányozásként adják orr-gyomorszondán keresztül, a standard etetési protokoll szerint.
Normál enterális takarmány, amelyet olyan kritikus betegeknél használnak, akik nasogastricus szondán keresztül táplálkoznak
Más nevek:
  • Nutrison ProteinPlus MultiFibre 1.28

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián szérum ketonszint
Időkeret: 14 nap
A szérum ketonszinteket (mmol/l) minden csoportban 4 óránként rögzítik. Ki kell számítani a medián szérum ketonszintet (mmol/L).
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje elérni a szérum ketózist
Időkeret: 14 nap
A klinikailag releváns ketózis (szérum keton > 0,3 mmol/L) eléréséhez szükséges idő (óra) az enterális ketogén takarmány bevezetése után.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN/2015/5042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Nem, csak anonimizált adatok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketogén takarmány

3
Iratkozz fel