- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02763553
Ketózist okoz a ketogén étrend az intenzív terápiában részesülő betegeknél?
A ketogén diéta csökkenti a delíriumot az intenzív terápiában? 1. rész: - Megvalósíthatósági tanulmány annak tesztelésére, hogy a ketogén étrend okoz-e ketózist az intenzív terápiában részesülő betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, nem vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált, IIb fázisú vizsgálat, amely a standard enterális táplálást hasonlítja össze egy enterális ketogén táplálékkal. A vizsgálat egyszerű, pragmatikus felépítésű, és a kezelési szándék alapján kerül elemzésre. Célja, hogy 10 pácienst toborozzon egyetlen egyetemi oktatókórház felnőtt általános intenzív osztályán. A várható felvételi időszak 4 hét.
Az intenzív osztályra felvett felnőtt betegeket, akiknek várhatóan legalább 5 napig nasogastricus szondán keresztül enterális táplálására van szükségük, és akik megfelelnek más alkalmassági feltételeknek, véletlenszerűen osztják ki, hogy standard tápot (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) vagy ketogén enterális takarmányt kapjanak. Nutrison KetoCal 4:1).
Az elsődleges végpont a szérum ketontest-koncentrációjának növekedése lesz. A másodlagos végpontok közé tartozik a ketotikus állapot eléréséhez szükséges idő, az enterális takarmányt nem szívódó kritikus ellátásban szenvedő betegek ketonszintje, a ketonos takarmányt kapó betegek glükózszintje, a triglicerid- és koleszterinszint, a kreatinin-kináz-szint és a metabolikus acidózis kialakulása.
Felnőtt intenzív osztályos betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba, ha várhatóan legalább 5 napig szükségük lesz enterális táplálásra nasogastricus vagy nasojejunalis szondán keresztül, vagy megállapított perkután jejunostomiára. Gyakorlatilag ezt a lélegeztetett betegek szűrésével érik el, mivel enterális táplálásra lesz szükségük. A fő kizárási kritériumok közé tartoznak a ketogén táplálék ellenjavallatai, az enterális táplálás ellenjavallatai, egy új (< 5 napos) perkután jejunostomia.
A beavatkozás 14 napig folytatódik, ha a betegnek még mindig szüksége van enterális táplálásra, vagy amíg el nem kezdi a normál étrendet, szájon át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kieron D Rooney, MBBS
- Telefonszám: +44 117 342 7137
- E-mail: Kieron.Rooney@UHBristol.nhs.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük az intenzív osztályba való felvételt követő 72 órán belül
Kizárási kritériumok:
- A ketogén diéta ismert intoleranciája
- Ellenjavallat a standard protokollos enterális tápláláshoz
- Terhesség
- Súlyos májbetegség (ismert dekompenzált májcirrhosis, korábbi májátültetés, akut hepatitis (bilirubin >100, ALT >500)
- Súlyos metabolikus acidózis (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/L), amelyet nem korrigáltak a vizsgálatba való felvétel előtt
- A betegek várhatóan kevesebb, mint 24 órát töltenek intenzív osztályon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ketogén takarmány
Alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú enterális takarmány (Nutrison KetoCal 4:1), amely 0,4 g szénhidrátot és 10 g zsírt tartalmaz 100 kcal-onként.
Folyamatos takarmányozásként adják orr-gyomorszondán keresztül, a standard etetési protokoll szerint.
|
Alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú takarmány, amelyet ketotikus állapot előidézésére terveztek.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Standard feed
Standard enterális takarmány (Nutrison ProteinPlus MF 1,28), amely 11,1 g szénhidrátot és 3,8 g zsírt tartalmaz 100 kcal-onként.
Folyamatos takarmányozásként adják orr-gyomorszondán keresztül, a standard etetési protokoll szerint.
|
Normál enterális takarmány, amelyet olyan kritikus betegeknél használnak, akik nasogastricus szondán keresztül táplálkoznak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Medián szérum ketonszint
Időkeret: 14 nap
|
A szérum ketonszinteket (mmol/l) minden csoportban 4 óránként rögzítik.
Ki kell számítani a medián szérum ketonszintet (mmol/L).
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje elérni a szérum ketózist
Időkeret: 14 nap
|
A klinikailag releváns ketózis (szérum keton > 0,3 mmol/L) eléréséhez szükséges idő (óra) az enterális ketogén takarmány bevezetése után.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN/2015/5042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketogén takarmány
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Kína
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUnited States Agency for International Development (USAID); Quadram Institute Bioscience és más munkatársakBefejezveVashiány | Vashiányos vérszegénység | Vashiány (vérszegénység nélkül)Peru
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVisszavontLimfóma, Non-Hodgkin, Felnőtt | Limfóma, Hodgkin, Felnőtt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of MalawiBefejezveVashiány | Vashiányos vérszegénységMalawi, Svájc
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákEgyesült Királyság
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveHyperphagia Prader-Willi szindrómábanEgyesült Államok
-
Ferring PharmaceuticalsMegszűnt
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveLuteális hormon kiegészítésJapán
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildToborzás