집중 치료 중인 환자에게 케톤식이 요법이 케톤증을 유발합니까?
케톤식이 요법은 집중 치료에서 섬망을 줄입니까? 파트 1: - 집중 치료 중인 환자에서 케톤 생성 식단이 케톤증을 유발하는지 여부를 테스트하기 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 표준 경장 영양과 경장 케톤 생성 사료를 비교하는 전향적 단일 센터 비맹검 병렬 그룹 무작위 통제 IIb상 시험입니다. 임상시험은 단순하고 실용적인 디자인을 가지고 있으며 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 분석될 것입니다. 단일 대학 교육 병원 성인 일반 ICU에서 10 명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 예상 채용 기간은 4주입니다.
중환자실에 입원하고 최소 5일 동안 비위관을 통한 경장 공급이 필요할 것으로 예상되고 다른 자격 기준을 충족하는 성인 환자는 무작위로 표준 공급(Nutrison Protein Plus Multi Fibre) 또는 케톤 생성 장관 공급을 받도록 배정됩니다. 뉴트리슨 케토칼 4:1).
1차 종점은 혈청 내 케톤체 농도의 증가입니다. 2차 종점에는 케톤 상태에 도달하는 데 걸리는 시간, 경장 사료를 흡수하지 않는 중환자의 케톤 수치, 케톤 사료를 섭취하는 환자의 포도당 수치, 트리글리세라이드 및 콜레스테롤 수치, 크레아티닌 키나아제 수치 및 대사성 산증의 발생이 포함됩니다.
성인 ICU 환자는 적어도 5일 동안 비위관 또는 비공장관 또는 확립된 경피적 공장절개술을 통한 경장 공급이 필요할 것으로 예상되는 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다. 실질적으로 이것은 경장 영양 공급이 필요한 환기 환자를 선별하여 달성할 것입니다. 주요 제외 기준에는 케톤 생성 사료에 대한 금기, 장관 영양에 대한 금기, 새로운(< 5일) 경피적 공장 절개술이 포함됩니다.
개입은 환자가 여전히 경장 영양을 필요로 하는 경우 14일까지 또는 정상적인 식사를 구두로 시작할 수 있을 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kieron D Rooney, MBBS
- 전화번호: +44 117 342 7137
- 이메일: Kieron.Rooney@UHBristol.nhs.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중환자실 입소 후 72시간 이내에 기계적 환기가 필요한 성인
제외 기준:
- 케토제닉 식단에 대한 알려진 불내성
- 표준 프로토콜 장내 영양 공급에 대한 금기
- 임신
- 심한 간 질환(비대상성 간경변증, 과거 간 이식, 급성 간염(빌리루빈 >100, ALT >500)
- 연구에 등록하기 전에 교정되지 않은 중증 대사성 산증(pH < 7.2, HCO3 < 15mmol/L)
- 중환자실에서 24시간 미만 입원할 것으로 예상되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 생성 사료
100kcal당 탄수화물 0.4g, 지방 10g을 함유한 저탄수화물 고지방 경장사료(Nutrison KetoCal 4:1).
표준 수유 프로토콜에 따라 비위관을 통해 지속적으로 수유합니다.
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케토시스 상태를 유도하도록 고안된 저탄수화물, 고지방 사료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 피드
100kcal당 11.1g의 탄수화물과 3.8g의 지방을 포함하는 표준 경장 사료(Nutrison ProteinPlus MF 1.28).
표준 수유 프로토콜에 따라 비위관을 통해 지속적으로 수유합니다.
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비위관을 통해 영양을 필요로 하는 중환자 치료 환자에게 사용되는 표준 경장 사료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 혈청 케톤 수준
기간: 14 일
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혈청 케톤 수준(mmol/L)은 각 그룹에서 4시간마다 기록됩니다.
중간 혈청 케톤 수준(mmol/L)이 계산됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 케토시스 달성 시간
기간: 14 일
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경장 케톤 생성 사료 도입으로부터 임상적으로 관련된 케톤증(혈청 케톤 > 0.3mmol/L)을 달성하는 데 걸리는 시간(시간).
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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케톤 생성 사료에 대한 임상 시험
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Florida International UniversityAcademy of Nutrition and Dietetics모병