- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02763553
Orsakar en ketogen diet ketos hos patienter på intensivvård?
Minskar en ketogen diet delirium i intensivvården? Del 1: - En genomförbarhetsstudie för att testa om en ketogen diet orsakar ketos hos patienter på intensivvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är en prospektiv, enkelcenter, oblindad, randomiserad kontrollerad, fas IIb-studie med parallellgrupp, som jämför standard enteral nutrition med en enteral ketogen föda. Försöket har en enkel, pragmatisk design och kommer att analyseras utifrån en intention-to-treat-basis. Syftet är att rekrytera 10 patienter från ett enda universitetssjukhus för allmän ICU. Den förväntade rekryteringstiden är 4 veckor.
Vuxna patienter som tas in på intensivvård och förväntas behöva enteralt foder via en nasogastrisk sond i minst 5 dagar och som uppfyller andra behörighetskriterier kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen standardfoder (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) eller ett ketogent enteralt foder ( Nutrison KetoCal 4:1).
Det primära effektmåttet kommer att vara ökning av ketonkroppskoncentrationen i serum. Sekundära effektmått kommer att inkludera, tid det tar att uppnå ett ketotiskt tillstånd, ketonnivåer hos intensivvårdspatienter som inte absorberar enteralt foder, glukosnivåer hos patienter på ketonfoder, triglycerid- och kolesterolnivåer, kreatininkinasnivåer och utveckling av metabol acidos.
Vuxna intensivvårdspatienter kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie om de förväntas behöva enteral matning via en nasogastrisk eller nasojejunal sond eller etablerad perkutan jejunostomi under minst 5 dagar. I praktiken kommer detta att uppnås genom att screena ventilerade patienter eftersom de kommer att behöva enteral matning. Viktiga uteslutningskriterier inkluderar kontraindikationer mot ketogent foder, kontraindikationer för enteral matning, en ny (< 5 dagar) perkutan jejunostomi.
Interventionen kommer att fortsätta till 14 dagar om patienten fortfarande behöver enteral nutrition eller tills den kan påbörja en normal diet oralt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som behöver mekanisk ventilation inom 72 timmar efter inläggning på intensivvård
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans mot den ketogena kosten
- Kontraindikation till standardprotokolliserad enteral matning
- Graviditet
- Allvarlig leversjukdom (känd dekompenserad levercirros, tidigare levertransplantation, akut hepatit (bilirubin >100, ALT >500)
- Allvarlig metabol acidos (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/L) som inte har korrigerats innan inskrivningen i studien
- Patienter förutspåddes stanna mindre än 24 timmar på intensivvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogent foder
Ett enteralt foder med låg kolhydrathalt och hög fetthalt (Nutrison KetoCal 4:1) som innehåller 0,4 g kolhydrat och 10 g fett per 100 kcal.
Ges som en kontinuerlig matning via en naso-gastrisk sond enligt standardmatningsprotokoll.
|
Ett foder med låg kolhydrathalt och hög fetthalt utformad för att inducera ett ketotiskt tillstånd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardflöde
Standard enteralt foder (Nutrison ProteinPlus MF 1.28) innehållande 11,1 g kolhydrat och 3,8 g fett per 100 kcal.
Ges som en kontinuerlig matning via en naso-gastrisk sond enligt standardmatningsprotokoll.
|
Standard enteralt foder som används till intensivvårdspatienter som behöver näring via en nasogastrisk sond
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median ketonnivå i serum
Tidsram: 14 dagar
|
Serumketonnivåer (mmol/L) kommer att registreras 4 timmar i varje grupp.
Medianvärdet för serumketonnivån (mmol/L) kommer att beräknas.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå serumketos
Tidsram: 14 dagar
|
Tid det tar (timmar) att uppnå en kliniskt relevant ketos (serumketon > 0,3 mmol/L) från introduktion av ett enteralt ketogent foder.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN/2015/5042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .