Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orsakar en ketogen diet ketos hos patienter på intensivvård?

Minskar en ketogen diet delirium i intensivvården? Del 1: - En genomförbarhetsstudie för att testa om en ketogen diet orsakar ketos hos patienter på intensivvård

Syftet med denna studie är att bedöma om ett enteralt ketogent foder kommer att orsaka ett ketotiskt tillstånd hos kritiskt sjuka patienter på intensivvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är en prospektiv, enkelcenter, oblindad, randomiserad kontrollerad, fas IIb-studie med parallellgrupp, som jämför standard enteral nutrition med en enteral ketogen föda. Försöket har en enkel, pragmatisk design och kommer att analyseras utifrån en intention-to-treat-basis. Syftet är att rekrytera 10 patienter från ett enda universitetssjukhus för allmän ICU. Den förväntade rekryteringstiden är 4 veckor.

Vuxna patienter som tas in på intensivvård och förväntas behöva enteralt foder via en nasogastrisk sond i minst 5 dagar och som uppfyller andra behörighetskriterier kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen standardfoder (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) eller ett ketogent enteralt foder ( Nutrison KetoCal 4:1).

Det primära effektmåttet kommer att vara ökning av ketonkroppskoncentrationen i serum. Sekundära effektmått kommer att inkludera, tid det tar att uppnå ett ketotiskt tillstånd, ketonnivåer hos intensivvårdspatienter som inte absorberar enteralt foder, glukosnivåer hos patienter på ketonfoder, triglycerid- och kolesterolnivåer, kreatininkinasnivåer och utveckling av metabol acidos.

Vuxna intensivvårdspatienter kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie om de förväntas behöva enteral matning via en nasogastrisk eller nasojejunal sond eller etablerad perkutan jejunostomi under minst 5 dagar. I praktiken kommer detta att uppnås genom att screena ventilerade patienter eftersom de kommer att behöva enteral matning. Viktiga uteslutningskriterier inkluderar kontraindikationer mot ketogent foder, kontraindikationer för enteral matning, en ny (< 5 dagar) perkutan jejunostomi.

Interventionen kommer att fortsätta till 14 dagar om patienten fortfarande behöver enteral nutrition eller tills den kan påbörja en normal diet oralt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som behöver mekanisk ventilation inom 72 timmar efter inläggning på intensivvård

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans mot den ketogena kosten
  • Kontraindikation till standardprotokolliserad enteral matning
  • Graviditet
  • Allvarlig leversjukdom (känd dekompenserad levercirros, tidigare levertransplantation, akut hepatit (bilirubin >100, ALT >500)
  • Allvarlig metabol acidos (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/L) som inte har korrigerats innan inskrivningen i studien
  • Patienter förutspåddes stanna mindre än 24 timmar på intensivvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogent foder
Ett enteralt foder med låg kolhydrathalt och hög fetthalt (Nutrison KetoCal 4:1) som innehåller 0,4 g kolhydrat och 10 g fett per 100 kcal. Ges som en kontinuerlig matning via en naso-gastrisk sond enligt standardmatningsprotokoll.
Ett foder med låg kolhydrathalt och hög fetthalt utformad för att inducera ett ketotiskt tillstånd.
Andra namn:
  • Nutrison KetoCal 4:1
Aktiv komparator: Standardflöde
Standard enteralt foder (Nutrison ProteinPlus MF 1.28) innehållande 11,1 g kolhydrat och 3,8 g fett per 100 kcal. Ges som en kontinuerlig matning via en naso-gastrisk sond enligt standardmatningsprotokoll.
Standard enteralt foder som används till intensivvårdspatienter som behöver näring via en nasogastrisk sond
Andra namn:
  • Nutrison ProteinPlus MultiFibre 1.28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median ketonnivå i serum
Tidsram: 14 dagar
Serumketonnivåer (mmol/L) kommer att registreras 4 timmar i varje grupp. Medianvärdet för serumketonnivån (mmol/L) kommer att beräknas.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå serumketos
Tidsram: 14 dagar
Tid det tar (timmar) att uppnå en kliniskt relevant ketos (serumketon > 0,3 mmol/L) från introduktion av ett enteralt ketogent foder.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN/2015/5042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Nej, endast anonymiserad data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera