Uma dieta cetogênica causa cetose em pacientes em terapia intensiva?
Uma dieta cetogênica reduz o delirium em terapia intensiva? Parte 1: - Um estudo de viabilidade para testar se uma dieta cetogênica causa cetose em pacientes em terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um estudo de Fase IIb prospectivo, de centro único, não cego, de grupos paralelos, randomizado e controlado, comparando a nutrição enteral padrão com uma alimentação cetogênica enteral. O estudo tem um desenho simples e pragmático e será analisado com base na intenção de tratar. Tem como objetivo recrutar 10 pacientes da UTI geral adulto de um único hospital universitário universitário. O período de recrutamento previsto é de 4 semanas.
Pacientes adultos internados em terapia intensiva e com expectativa de necessitar de alimentação enteral via sonda nasogástrica por pelo menos 5 dias e que preencham outros critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente para receber alimentação padrão (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) ou alimentação enteral cetogênica ( Nutrison KetoCal 4:1).
O endpoint primário será o aumento da concentração de corpos cetônicos no soro. Os desfechos secundários incluirão o tempo necessário para atingir um estado cetótico, níveis de cetona em pacientes de cuidados intensivos que não estão absorvendo alimentação enteral, níveis de glicose em pacientes em alimentação cetônica, níveis de triglicerídeos e colesterol, níveis de creatinina quinase e desenvolvimento de acidose metabólica.
Pacientes adultos em UTI serão elegíveis para serem incluídos neste estudo se for esperado que necessitem de alimentação enteral via sonda nasogástrica ou nasojejunal ou jejunostomia percutânea estabelecida por pelo menos 5 dias. Na prática, isso será alcançado pela triagem de pacientes ventilados, pois eles precisarão de alimentação enteral Os principais critérios de exclusão incluem contraindicações para alimentação cetogênica, contraindicações para alimentação enteral, uma nova jejunostomia percutânea (< 5 dias).
A intervenção continuará até 14 dias se o paciente ainda necessitar de nutrição enteral ou até que seja capaz de iniciar uma dieta normal por via oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que necessitam de ventilação mecânica dentro de 72 horas após a admissão em terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida à dieta cetogênica
- Contra-indicação à alimentação enteral protocolizada padrão
- Gravidez
- Doença hepática grave (cirrose hepática descompensada conhecida, transplante hepático anterior, hepatite aguda (bilirrubina >100, ALT >500)
- Acidose metabólica grave (pH < 7,2, HCO3 < 15mmol/L) que não foi corrigida antes da inclusão no estudo
- Pacientes com previsão de permanência inferior a 24 horas em terapia intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação Cetogênica
Uma alimentação enteral com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (Nutrison KetoCal 4:1) contendo 0,4 g de carboidrato e 10 g de gordura por 100 kcal.
Dado como uma alimentação contínua através de um tubo nasogástrico de acordo com o protocolo de alimentação padrão.
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Uma ração com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura projetada para induzir um estado cetótico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alimentação padrão
Alimentação enteral padrão (Nutrison ProteinPlus MF 1.28) contendo 11,1g de carboidrato e 3,8g de gordura por 100kcal.
Dado como uma alimentação contínua através de um tubo nasogástrico de acordo com o protocolo de alimentação padrão.
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Alimentação enteral padrão usada em pacientes de terapia intensiva que necessitam de nutrição por sonda nasogástrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de cetona sérica
Prazo: 14 dias
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Os níveis séricos de cetona (mmol/L) serão registrados a cada 4 horas em cada grupo.
O nível médio de cetona sérica (mmol/L) será calculado.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir a cetose sérica
Prazo: 14 dias
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Tempo gasto (horas) para atingir uma cetose clinicamente relevante (cetona sérica > 0,3mmol/L) desde a introdução de uma alimentação cetogênica enteral.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN/2015/5042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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