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Verursacht eine ketogene Ernährung Ketose bei Patienten auf der Intensivstation?

8. November 2016 aktualisiert von: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Reduziert eine ketogene Ernährung das Delirium auf der Intensivstation? Teil 1: - Eine Machbarkeitsstudie zum Test, ob eine ketogene Diät bei Patienten auf der Intensivstation Ketose verursacht

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine enterale ketogene Ernährung bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation einen ketotischen Zustand verursacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase IIb, in der die enterale Standardernährung mit einer enteralen ketogenen Ernährung verglichen wird. Die Studie hat ein einfaches, pragmatisches Design und wird auf Intention-to-treat-Basis analysiert. Es zielt darauf ab, 10 Patienten von einer einzigen allgemeinen Intensivstation eines Universitätslehrkrankenhauses für Erwachsene zu rekrutieren. Die voraussichtliche Rekrutierungsdauer beträgt 4 Wochen.

Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und voraussichtlich mindestens 5 Tage lang eine enterale Ernährung über eine nasogastrale Sonde benötigen und die andere Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardnahrung (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) oder einer ketogenen enteralen Ernährung ( Nutrison KetoCal 4:1).

Der primäre Endpunkt ist die Erhöhung der Ketonkörperkonzentration im Serum. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zum Erreichen eines ketotischen Zustands, die Ketonspiegel bei Intensivpatienten, die keine enterale Nahrung aufnehmen, die Glukosespiegel bei Patienten, die eine Ketonnahrung erhalten, die Triglycerid- und Cholesterinspiegel, die Kreatininkinasespiegel und die Entwicklung einer metabolischen Azidose.

Erwachsene Intensivpatienten kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn sie voraussichtlich für mindestens 5 Tage eine enterale Ernährung über eine nasogastrale oder nasojejunale Sonde oder eine etablierte perkutane Jejunostomie benötigen. Praktisch wird dies erreicht, indem beatmete Patienten untersucht werden, da sie eine enterale Ernährung benötigen. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören Kontraindikationen für ketogene Ernährung, Kontraindikationen für enterale Ernährung, eine neue (< 5 Tage) perkutane Jejunostomie.

Der Eingriff dauert bis zu 14 Tage, wenn der Patient noch eine enterale Ernährung benötigt, oder bis er in der Lage ist, eine normale orale Ernährung zu beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation eine mechanische Beatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Intoleranz gegenüber der ketogenen Ernährung
  • Kontraindikation für die standardmäßige protokollierte enterale Ernährung
  • Schwangerschaft
  • Schwere Lebererkrankung (bekannte dekompensierte Leberzirrhose, frühere Lebertransplantation, akute Hepatitis (Bilirubin > 100, ALT > 500)
  • Schwere metabolische Azidose (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/l), die vor der Aufnahme in die Studie nicht korrigiert wurde
  • Patienten, die voraussichtlich weniger als 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung
Eine kohlenhydratarme, fettreiche enterale Ernährung (Nutrison KetoCal 4:1) mit 0,4 g Kohlenhydraten und 10 g Fett pro 100 kcal. Wird gemäß dem Standardernährungsprotokoll als kontinuierliche Ernährung über eine naso-gastrische Sonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Ernährung
Ein kohlenhydratarmes, fettreiches Futter, das entwickelt wurde, um einen ketotischen Zustand zu induzieren.
Andere Namen:
  • Nutrison KetoCal 4:1
Aktiver Komparator: Standard-Feed
Enterale Standardnahrung (Nutrison ProteinPlus MF 1.28) mit 11,1 g Kohlenhydraten und 3,8 g Fett pro 100 kcal. Wird gemäß dem Standardernährungsprotokoll als kontinuierliche Ernährung über eine naso-gastrische Sonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Feed
Enterale Standardnahrung für Intensivpatienten, die eine Ernährung über eine nasogastrale Sonde benötigen
Andere Namen:
  • Nutrison ProteinPlus MultiFibre 1.28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Ketonspiegel im Serum
Zeitfenster: 14 Tage
Serumketonspiegel (mmol/l) werden in jeder Gruppe 4 Stunden lang aufgezeichnet. Der mittlere Ketonspiegel im Serum (mmol/L) wird berechnet.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um eine Serumketose zu erreichen
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit (Stunden) bis zum Erreichen einer klinisch relevanten Ketose (Serumketon > 0,3 mmol/l) nach Einführung einer enteralen ketogenen Ernährung.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN/2015/5042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, nur anonymisierte Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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