Czy dieta ketogeniczna powoduje ketozę u pacjentów na intensywnej terapii?
Czy dieta ketogeniczna zmniejsza delirium na oddziale intensywnej terapii? Część 1: - Studium wykonalności w celu sprawdzenia, czy dieta ketogeniczna powoduje ketozę u pacjentów na intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe jest prospektywnym, jednoośrodkowym, niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy IIb, prowadzonym w równoległych grupach, porównującym standardowe żywienie dojelitowe z dojelitową dietą ketogeniczną. Badanie ma prosty, pragmatyczny projekt i zostanie przeanalizowane na zasadzie zamiaru leczenia. Ma na celu rekrutację 10 pacjentów z jednego OIOM-u ogólnego dla dorosłych w uniwersyteckim szpitalu dydaktycznym. Przewidywany okres rekrutacji to 4 tygodnie.
Dorośli pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii, którzy prawdopodobnie będą wymagać żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową przez co najmniej 5 dni i którzy spełniają inne kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową paszę (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) lub ketogeniczną paszę dojelitową ( Nutrison KetoCal 4:1).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wzrost stężenia ciał ketonowych w surowicy. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały czas potrzebny do osiągnięcia stanu ketozy, poziomy ciał ketonowych u pacjentów w stanie krytycznym, którzy nie wchłaniają pokarmu dojelitowego, poziomy glukozy u pacjentów na diecie ketonowej, poziomy trójglicerydów i cholesterolu, poziomy kinazy kreatyniny i rozwój kwasicy metabolicznej.
Dorośli pacjenci OIOM będą kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli przewiduje się, że będą wymagać żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową lub nosowo-jelitową lub ustaloną przezskórną jejunostomią przez co najmniej 5 dni. W praktyce zostanie to osiągnięte poprzez skrining pacjentów wentylowanych, ponieważ będą oni wymagać żywienia dojelitowego. Główne kryteria wykluczenia obejmują przeciwwskazania do żywienia ketogenicznego, przeciwwskazania do żywienia dojelitowego, nową (< 5 dni) przezskórną jejunostomię.
Interwencja będzie kontynuowana do 14 dni, jeśli pacjent nadal wymaga żywienia dojelitowego lub do czasu rozpoczęcia normalnej diety doustnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, którzy wymagają wentylacji mechanicznej w ciągu 72 godzin od przyjęcia na intensywną terapię
Kryteria wyłączenia:
- Znana nietolerancja diety ketogenicznej
- Przeciwwskazanie do standardowego protokołowanego żywienia dojelitowego
- Ciąża
- Ciężka choroba wątroby (stwierdzona niewyrównana marskość wątroby, przebyty przeszczep wątroby, ostre zapalenie wątroby (bilirubina >100, ALT >500)
- Ciężka kwasica metaboliczna (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/l), która nie została skorygowana przed włączeniem do badania
- Przewidywano, że pacjenci pozostaną na intensywnej terapii krócej niż 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karma ketogeniczna
Niskowęglowodanowa, wysokotłuszczowa pasza dojelitowa (Nutrison KetoCal 4:1) zawierająca 0,4 g węglowodanów i 10 g tłuszczu na 100 kcal.
Podawany jako pokarm ciągły przez sondę nosowo-żołądkową zgodnie ze standardowym protokołem żywienia.
|
Niskowęglowodanowa, wysokotłuszczowa karma przeznaczona do wywoływania stanu ketozy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy kanał
Standardowa pasza dojelitowa (Nutrison ProteinPlus MF 1,28) zawierająca 11,1 g węglowodanów i 3,8 g tłuszczu na 100 kcal.
Podawany jako pokarm ciągły przez sondę nosowo-żołądkową zgodnie ze standardowym protokołem żywienia.
|
Standardowa pasza dojelitowa stosowana u pacjentów w stanie krytycznym wymagających żywienia przez sondę nosowo-żołądkową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana poziomu ciał ketonowych w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poziomy ketonów w surowicy (mmol/l) będą rejestrowane co 4 godziny w każdej grupie.
Zostanie obliczony średni poziom ciał ketonowych w surowicy (mmol/l).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na osiągnięcie ketozy w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas potrzebny (w godzinach) do osiągnięcia klinicznie istotnej ketozy (stężenie ketonów w surowicy > 0,3 mmol/l) od wprowadzenia dojelitowej paszy ketogenicznej.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN/2015/5042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .