Aiheuttaako ketogeeninen ruokavalio ketoosia tehohoidossa olevilla potilailla?
Vähentääkö ketogeeninen ruokavalio deliriumia tehohoidossa? Osa 1: - Toteutettavuustutkimus sen testaamiseksi, aiheuttaako ketogeeninen ruokavalio ketoosia tehohoitopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, sokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen IIb tutkimus, jossa verrataan tavanomaista enteraalista ravintoa enteraaliseen ketogeeniseen rehuun. Kokeella on yksinkertainen, käytännöllinen suunnittelu, ja se analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella. Sen tavoitteena on rekrytoida 10 potilasta yhdestä yliopistollisen sairaalan aikuisten yleisestä teho-osastosta. Arvioitu rekrytointiaika on 4 viikkoa.
Aikuiset potilaat, jotka on otettu tehohoitoon ja joiden odotetaan tarvitsevan enteraalista ruokintaa nenämahaletkun kautta vähintään 5 päivän ajan ja jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset, jaetaan satunnaisesti joko standardirehua (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) tai ketogeenistä enteraalista rehua ( Nutrison KetoCal 4:1).
Ensisijainen päätetapahtuma on seerumin ketoainepitoisuuden nousu. Toissijaisia päätepisteitä ovat ketoottisen tilan saavuttamiseen kuluva aika, ketonitasot tehohoitopotilailla, jotka eivät ime enteraalista rehua, glukoosipitoisuudet ketorehua saavilla potilailla, triglyseridi- ja kolesterolitasot, kreatiniinikinaasitasot ja metabolisen asidoosin kehittyminen.
Aikuiset teho-osastopotilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos heidän odotetaan tarvitsevan enteraalista ravintoa nenä-mahaletkun tai nasojejunaalisen letkun kautta tai vakiintunutta perkutaanista jejunostomiaa vähintään 5 päivän ajan. Käytännössä tämä saavutetaan seulomalla ventiloidut potilaat, koska he tarvitsevat enteraalista ruokintaa Tärkeimpiä poissulkemiskriteereitä ovat ketogeenisten ruokien vasta-aiheet, enteraalisen ruokinnan vasta-aiheet, uusi (< 5 päivää) perkutaaninen jejunostomia.
Interventio jatkuu 14 päivään asti, jos potilas tarvitsee edelleen enteraalista ravintoa tai kunnes hän pystyy aloittamaan normaalin ruokavalion suun kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota 72 tunnin sisällä tehohoitoon saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi ketogeeniselle ruokavaliolle
- Vasta-aihe tavanomaiselle protokolloidulle enteraaliselle ruokitukselle
- Raskaus
- Vaikea maksasairaus (tunnettu dekompensoitunut maksakirroosi, aiempi maksansiirto, akuutti hepatiitti (bilirubiini >100, ALAT >500)
- Vaikea metabolinen asidoosi (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/L), jota ei ole korjattu ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaiden ennustettiin jäävän alle 24 tuntia tehohoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen rehu
Vähähiilihydraattinen runsasrasvainen enteraalinen rehu (Nutrison KetoCal 4:1), joka sisältää 0,4 g hiilihydraattia ja 10 g rasvaa 100 kcal:ia kohti.
Jatkuvana ruokintana nenä-mahaletkun kautta normaalin ruokintaprotokollan mukaisesti.
|
Vähähiilihydraattinen, runsaasti rasvaa sisältävä rehu, joka on suunniteltu aiheuttamaan ketoositila.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiosyöte
Normaali enteraalinen rehu (Nutrison ProteinPlus MF 1,28), joka sisältää 11,1 g hiilihydraattia ja 3,8 g rasvaa 100 kcal:ia kohti.
Jatkuvana ruokintana nenä-mahaletkun kautta normaalin ruokintaprotokollan mukaisesti.
|
Normaali enteraalinen rehu, jota käytetään tehohoitopotilailla, jotka tarvitsevat ravintoa nenämahaletkun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ketonitason mediaani
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seerumin ketonipitoisuudet (mmol/l) kirjataan 4 tunnin välein kussakin ryhmässä.
Seerumin ketonitason mediaani (mmol/L) lasketaan.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa seerumin ketoosi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika (tunteja), joka kuluu kliinisesti merkityksellisen ketoosin (seerumin ketonin > 0,3 mmol/L) saavuttamiseen enteraalisen ketogeenisen rehun käyttöönotosta.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN/2015/5042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .