Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forårsager en ketogen diæt ketose hos patienter på intensiv pleje?

8. november 2016 opdateret af: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Reducerer en ketogen diæt delirium i intensiv pleje? Del 1: - En gennemførlighedsundersøgelse for at teste, om en ketogen diæt forårsager ketose hos patienter på intensiv pleje

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et enteralt ketogent foder vil forårsage en ketotisk tilstand hos kritisk syge patienter på intensiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie er et prospektivt, enkeltcenter, ublindet, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret, fase IIb-forsøg, der sammenligner standard enteral ernæring med et enteralt ketogent foder. Forsøget har et enkelt, pragmatisk design og vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis. Det sigter mod at rekruttere 10 patienter fra et enkelt universitetsundervisningshospital for voksne generelt ICU. Den forventede ansættelsesperiode er 4 uger.

Voksne patienter, der er indlagt på intensiv og forventes at have behov for enteralt foder via en nasogastrisk sonde i mindst 5 dage, og som opfylder andre berettigelseskriterier, vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten standardfoder (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) eller et ketogent enteralt foder ( Nutrison KetoCal 4:1).

Det primære endepunkt vil være stigning i ketonlegemekoncentrationen i serum. Sekundære endepunkter vil omfatte, tid det tager at opnå en ketotisk tilstand, ketonniveauer hos patienter med intensiv behandling, som ikke absorberer enteralt foder, glucoseniveauer hos patienter på ketonfoder, triglycerid- og kolesterolniveauer, kreatininkinaseniveauer og udvikling af en metabolisk acidose.

Voksne ICU-patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de forventes at have behov for enteral ernæring via en nasogastrisk eller nasojejunal sonde eller etableret perkutan jejunostomi i mindst 5 dage. Praktisk vil dette opnås ved at screene ventilerede patienter, da de vil kræve enteral ernæring. De vigtigste eksklusionskriterier omfatter kontraindikationer til ketogent foder, kontraindikationer mod enteral ernæring, en ny (< 5 dage) perkutan jejunostomi.

Interventionen vil fortsætte indtil 14 dage, hvis patienten stadig har behov for enteral ernæring, eller indtil den kan påbegynde en normal diæt oralt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der har behov for mekanisk ventilation inden for 72 timer efter indlæggelse på intensiv

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for den ketogene diæt
  • Kontraindikation til standard protokolliseret enteral ernæring
  • Graviditet
  • Alvorlig leversygdom (kendt dekompenseret levercirrhose, tidligere levertransplantation, akut hepatitis (bilirubin >100, ALT >500)
  • Alvorlig metabolisk acidose (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/L), som ikke er blevet korrigeret før optagelsen i undersøgelsen
  • Patienter forudsagt at blive mindre end 24 timer på intensiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogent foder
Et enteralt foder med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold (Nutrison KetoCal 4:1) indeholdende 0,4 g kulhydrat og 10 g fedt pr. 100 kcal. Gives som en kontinuerlig fodring via en naso-mavesonde i henhold til standard fodringsprotokol.
Kosttilskud: Ketogent foder
Et foder med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold designet til at fremkalde en ketotisk tilstand.
Andre navne:
  • Nutrison KetoCal 4:1
Aktiv komparator: Standard feed
Standard enteralt foder (Nutrison ProteinPlus MF 1.28) indeholdende 11,1 g kulhydrat og 3,8 g fedt pr. 100 kcal. Gives som en kontinuerlig fodring via en naso-mavesonde i henhold til standard fodringsprotokol.
Kosttilskud: Standard feed
Standard enteralt foder, der anvendes til intensivpatienter, der har behov for ernæring via en nasogastrisk sonde
Andre navne:
  • Nutrison ProteinPlus MultiFibre 1.28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median serumketonniveau
Tidsramme: 14 dage
Serumketonniveauer (mmol/L) vil blive registreret 4 timer i hver gruppe. Det mediane serumketonniveau (mmol/L) vil blive beregnet.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå serumketose
Tidsramme: 14 dage
Tid det tager (timer) at opnå en klinisk relevant ketose (serumketon > 0,3 mmol/L) fra introduktion af et enteralt ketogent foder.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN/2015/5042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Nej, kun anonymiserede data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogent foder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner