Un régime cétogène provoque-t-il une cétose chez les patients en soins intensifs ?
Un régime cétogène réduit-il le délire en soins intensifs ? Partie 1 : - Une étude de faisabilité pour tester si un régime cétogène provoque la cétose chez les patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est un essai prospectif, monocentrique, sans insu, à groupes parallèles, randomisé, contrôlé, de phase IIb comparant la nutrition entérale standard à une alimentation cétogène entérale. L'essai a une conception simple et pragmatique et sera analysé en intention de traiter. Il vise à recruter 10 patients dans une seule unité de soins intensifs généraux pour adultes d'un hôpital universitaire. La période de recrutement prévue est de 4 semaines.
Les patients adultes admis en soins intensifs et devant nécessiter une alimentation entérale via une sonde nasogastrique pendant au moins 5 jours et qui remplissent d'autres critères d'éligibilité seront répartis au hasard pour recevoir soit une alimentation standard (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) soit une alimentation entérale cétogène ( Nutrison KetoCal 4:1).
Le critère d'évaluation principal sera l'augmentation de la concentration de corps cétoniques dans le sérum. Les critères d'évaluation secondaires incluront le temps nécessaire pour atteindre un état cétotique, les niveaux de cétone chez les patients en soins intensifs qui n'absorbent pas l'alimentation entérale, les niveaux de glucose chez les patients sous alimentation cétonique, les niveaux de triglycérides et de cholestérol, les niveaux de créatinine kinase et le développement d'une acidose métabolique.
Les patients adultes en soins intensifs seront éligibles pour être inclus dans cette étude s'ils doivent nécessiter une alimentation entérale via une sonde nasogastrique ou nasojéjunale ou une jéjunostomie percutanée établie pendant au moins 5 jours. En pratique, cela sera réalisé en dépistant les patients ventilés car ils nécessiteront une alimentation entérale Les principaux critères d'exclusion comprennent les contre-indications aux aliments cétogènes, les contre-indications à l'alimentation entérale, une nouvelle jéjunostomie percutanée (< 5 jours).
L'intervention se poursuivra jusqu'à 14 jours si le patient a encore besoin d'une nutrition entérale ou jusqu'à ce qu'il soit en mesure de commencer un régime alimentaire normal par voie orale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes nécessitant une ventilation mécanique dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Intolérance connue au régime cétogène
- Contre-indication à l'alimentation entérale protocolisée standard
- Grossesse
- Maladie hépatique sévère (cirrhose hépatique décompensée connue, greffe de foie antérieure, hépatite aiguë (bilirubine > 100, ALT > 500)
- Acidose métabolique sévère (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/L) qui n'a pas été corrigée avant l'inscription à l'étude
- Les patients devraient rester moins de 24 heures en soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation cétogène
Un aliment entéral pauvre en glucides et riche en graisses (Nutrison KetoCal 4:1) contenant 0,4 g de glucides et 10 g de graisses pour 100 kcal.
Administré sous forme d'alimentation continue via une sonde naso-gastrique conformément au protocole d'alimentation standard.
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Un aliment pauvre en glucides et riche en matières grasses conçu pour induire un état cétotique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Alimentation standard
Alimentation entérale standard (Nutrison ProteinPlus MF 1.28) contenant 11,1 g de glucides et 3,8 g de lipides pour 100 kcal.
Administré sous forme d'alimentation continue via une sonde naso-gastrique conformément au protocole d'alimentation standard.
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Alimentation entérale standard utilisée chez les patients en soins intensifs nécessitant une nutrition via une sonde nasogastrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau médian de cétones sériques
Délai: 14 jours
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Les niveaux de cétones sériques (mmol/L) seront enregistrés toutes les 4 heures dans chaque groupe.
Le taux médian de cétones sériques (mmol/L) sera calculé.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la cétose sérique
Délai: 14 jours
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Temps nécessaire (heures) pour obtenir une cétose cliniquement pertinente (cétone sérique > 0,3 mmol/L) à partir de l'introduction d'une alimentation cétogène entérale.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN/2015/5042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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