Forårsaker et ketogent kosthold ketose hos pasienter på intensivbehandling?
Reduserer et ketogent kosthold delirium i intensivbehandling? Del 1: - En mulighetsstudie for å teste om et ketogent kosthold forårsaker ketose hos pasienter på intensivbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er en prospektiv, enkeltsenter, ublindet, parallellgruppe, randomisert kontrollert, fase IIb-studie som sammenligner standard enteral ernæring med en enteral ketogen fôr. Forsøket har et enkelt, pragmatisk design og vil bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis. Den tar sikte på å rekruttere 10 pasienter fra en enkelt universitetssykehus for voksne generell intensivavdeling. Forventet rekrutteringsperiode er 4 uker.
Voksne pasienter innlagt på intensivbehandling og som forventes å trenge enteralt fôr via en nasogastrisk sonde i minst 5 dager og som oppfyller andre kvalifikasjonskriterier, vil bli tildelt tilfeldig for å motta enten standardfôr (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) eller et ketogent enteralt fôr ( Nutrison KetoCal 4:1).
Det primære endepunktet vil være økning i ketonkroppskonsentrasjon i serum. Sekundære endepunkter vil inkludere tiden det tar å oppnå en ketotisk tilstand, ketonnivåer hos pasienter med kritisk behandling som ikke absorberer enteralt fôr, glukosenivåer hos pasienter på ketonfôr, triglyserid- og kolesterolnivåer, kreatininkinasenivåer og utvikling av metabolsk acidose.
Voksne ICU-pasienter vil være kvalifisert til å bli inkludert i denne studien hvis de forventes å trenge enteral fôring via en nasogastrisk eller nasojejunal sonde eller etablert perkutan jejunostomi i minst 5 dager. I praksis vil dette oppnås ved å screene ventilerte pasienter da de vil trenge enteral fôring. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer kontraindikasjoner mot ketogent fôr, kontraindikasjoner mot enteral fôring, en ny (< 5 dager) perkutan jejunostomi.
Intervensjonen vil fortsette inntil 14 dager dersom pasienten fortsatt trenger enteral ernæring eller inntil han kan starte en normal diett oralt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som trenger mekanisk ventilasjon innen 72 timer etter innleggelse til intensivbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse mot ketogen diett
- Kontraindikasjon til standard protokollisert enteral ernæring
- Svangerskap
- Alvorlig leversykdom (kjent dekompensert levercirrhose, tidligere levertransplantasjon, akutt hepatitt (bilirubin >100, ALT >500)
- Alvorlig metabolsk acidose (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/L) som ikke har blitt korrigert før innmelding i studien
- Pasienter spådd å bli mindre enn 24 timer på intensivbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogent fôr
Et enteralt fôr med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold (Nutrison KetoCal 4:1) som inneholder 0,4 g karbohydrat og 10 g fett per 100 kcal.
Gis som en kontinuerlig fôring via en naso-gastrisk sonde i henhold til standard fôringsprotokoll.
|
Et fôr med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold designet for å indusere en ketotisk tilstand.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard feed
Standard enteralt fôr (Nutrison ProteinPlus MF 1.28) som inneholder 11,1 g karbohydrat og 3,8 g fett per 100 kcal.
Gis som en kontinuerlig fôring via en naso-gastrisk sonde i henhold til standard fôringsprotokoll.
|
Standard enteralt fôr brukt til kritisk omsorgspasienter som trenger ernæring via en nasogastrisk sonde
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median serumketonnivå
Tidsramme: 14 dager
|
Serumketonnivåer (mmol/L) vil bli registrert 4 timer i hver gruppe.
Median serumketonnivå (mmol/L) vil bli beregnet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å oppnå serumketose
Tidsramme: 14 dager
|
Tid det tar (timer) å oppnå en klinisk relevant ketose (serumketon > 0,3 mmol/L) fra introduksjon av en enteral ketogen fôr.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN/2015/5042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .