Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызывает ли кетогенная диета кетоз у пациентов в реанимации?

8 ноября 2016 г. обновлено: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Уменьшает ли кетогенная диета делирий в реанимации? Часть 1: - Технико-экономическое обоснование для проверки того, вызывает ли кетогенная диета кетоз у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Цель этого исследования - оценить, вызовет ли энтеральное кетогенное питание кетотическое состояние у пациентов в критическом состоянии, находящихся в интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, неслепое, с параллельными группами, рандомизированное контролируемое исследование фазы IIb, сравнивающее стандартное энтеральное питание с энтеральным кетогенным питанием. Исследование имеет простой, прагматичный дизайн и будет анализироваться на основе намерения лечить. Он направлен на набор 10 пациентов из одной университетской клинической больницы для взрослых общего профиля. Предполагаемый период набора составляет 4 недели.

Взрослые пациенты, поступившие в реанимацию и которым, как ожидается, потребуется энтеральное питание через назогастральный зонд в течение как минимум 5 дней, и которые соответствуют другим критериям приемлемости, будут случайным образом распределены для получения стандартного питания (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) или кетогенного энтерального питания ( Nutrison KetoCal 4:1).

Первичной конечной точкой будет увеличение концентрации кетоновых тел в сыворотке. Вторичные конечные точки будут включать время, необходимое для достижения кетотического состояния, уровни кетонов у пациентов интенсивной терапии, которые не получают энтеральное питание, уровни глюкозы у пациентов, получающих кетоновое питание, уровни триглицеридов и холестерина, уровни креатининкиназы и развитие метаболического ацидоза.

Взрослые пациенты ОИТ могут быть включены в это исследование, если ожидается, что им потребуется энтеральное питание через назогастральный или назоеюнальный зонд или установленная чрескожная еюностомия в течение как минимум 5 дней. Практически это будет достигнуто путем скрининга пациентов на ИВЛ, поскольку им потребуется энтеральное питание. Основные критерии исключения включают противопоказания к кетогенному питанию, противопоказания к энтеральному питанию, новую (< 5 дней) чрескожную еюностомию.

Вмешательство будет продолжаться до 14 дней, если пациент все еще нуждается в энтеральном питании, или до тех пор, пока он не сможет перейти на обычную пероральную диету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение 72 часов после поступления в реанимацию

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость кетогенной диеты
  • Противопоказания к стандартному протоколированному энтеральному питанию
  • Беременность
  • Тяжелое заболевание печени (известный декомпенсированный цирроз печени, пересадка печени в анамнезе, острый гепатит (билирубин >100, АЛТ >500)
  • Тяжелый метаболический ацидоз (pH < 7,2, HCO3 < 15 ммоль/л), который не был скорректирован до включения в исследование.
  • Прогнозируется, что пациенты пробудут в реанимации менее 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенный корм
Энтеральный корм с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (Nutrison KetoCal 4:1), содержащий 0,4 г углеводов и 10 г жиров на 100 ккал. Вводится в виде непрерывного кормления через назогастральный зонд в соответствии со стандартным протоколом кормления.
Диетическая добавка: Кетогенный корм
Корм с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жира, предназначенный для индукции кетотического состояния.
Другие имена:
  • Нутрисон КетоКал 4:1
Активный компаратор: Стандартная подача
Стандартный энтеральный корм (Nutrison ProteinPlus MF 1.28), содержащий 11,1 г углеводов и 3,8 г жиров на 100 ккал. Вводится в виде непрерывного кормления через назогастральный зонд в соответствии со стандартным протоколом кормления.
Диетическая добавка: Стандартная подача
Стандартное энтеральное питание, используемое у пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в питании через назогастральный зонд.
Другие имена:
  • Nutrison ProteinPlus MultiFibre 1.28

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень кетонов в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней
Уровни кетонов в сыворотке (ммоль/л) будут регистрироваться каждые 4 часа в каждой группе. Будет рассчитан средний уровень кетонов в сыворотке (ммоль/л).
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения сывороточного кетоза
Временное ограничение: 14 дней
Время, необходимое (часы) для достижения клинически значимого кетоза (кетон в сыворотке > 0,3 ммоль/л) после введения энтерального кетогенного питания.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN/2015/5042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Нет, только анонимные данные

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться