¿Una dieta cetogénica causa cetosis en pacientes en cuidados intensivos?
¿La dieta cetogénica reduce el delirio en cuidados intensivos? Parte 1: - Un estudio de factibilidad para probar si una dieta cetogénica causa cetosis en pacientes en cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un ensayo de Fase IIb prospectivo, de un solo centro, sin enmascaramiento, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado que compara la nutrición enteral estándar con una alimentación enteral cetogénica. El ensayo tiene un diseño simple y pragmático y se analizará por intención de tratar. Su objetivo es reclutar 10 pacientes de una sola UCI general de adultos de un hospital docente universitario. El período de contratación previsto es de 4 semanas.
Los pacientes adultos ingresados en cuidados intensivos y que se espera que requieran alimentación enteral a través de una sonda nasogástrica durante al menos 5 días y que cumplan con otros criterios de elegibilidad serán asignados al azar para recibir alimentación estándar (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) o alimentación enteral cetogénica ( Nutrison KetoCal 4:1).
El criterio principal de valoración será el aumento de la concentración de cuerpos cetónicos en el suero. Los criterios de valoración secundarios incluirán el tiempo necesario para alcanzar un estado cetónico, los niveles de cetonas en pacientes de cuidados intensivos que no absorben alimentación enteral, los niveles de glucosa en pacientes con alimentación cetónica, los niveles de triglicéridos y colesterol, los niveles de creatinina quinasa y el desarrollo de acidosis metabólica.
Los pacientes adultos de la UCI serán elegibles para ser incluidos en este estudio si se espera que requieran alimentación enteral a través de una sonda nasogástrica o nasoyeyunal o una yeyunostomía percutánea establecida durante al menos 5 días. En la práctica, esto se logrará mediante la detección de pacientes ventilados, ya que requerirán alimentación enteral. Los principales criterios de exclusión incluyen contraindicaciones para la alimentación cetogénica, contraindicaciones para la alimentación enteral, una nueva yeyunostomía percutánea (< 5 días).
La intervención se prolongará hasta los 14 días si el paciente sigue requiriendo nutrición enteral o hasta poder iniciar una dieta normal por vía oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que requieren ventilación mecánica dentro de las 72 horas posteriores a la admisión a cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a la dieta cetogénica.
- Contraindicación alimentación enteral estándar protocolizada
- El embarazo
- Enfermedad hepática grave (cirrosis hepática descompensada conocida, trasplante hepático previo, hepatitis aguda (bilirrubina >100, ALT >500)
- Acidosis metabólica grave (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/L) que no se ha corregido antes de la inscripción en el estudio
- Se prevé que los pacientes permanezcan menos de 24 horas en cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimento cetogénico
Un alimento enteral bajo en carbohidratos y alto en grasas (Nutrison KetoCal 4:1) que contiene 0,4 g de carbohidratos y 10 g de grasa por cada 100 kcal.
Administrado como alimentación continua a través de una sonda nasogástrica según el protocolo de alimentación estándar.
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Un alimento bajo en carbohidratos y alto en grasas diseñado para inducir un estado cetósico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alimentación estándar
Alimento enteral estándar (Nutrison ProteinPlus MF 1.28) que contiene 11,1 g de carbohidratos y 3,8 g de grasa por 100 kcal.
Administrado como alimentación continua a través de una sonda nasogástrica según el protocolo de alimentación estándar.
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Alimentación enteral estándar utilizada en pacientes de cuidados intensivos que requieren nutrición a través de una sonda nasogástrica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de cetonas séricas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los niveles de cetonas en suero (mmol/L) se registrarán cada 4 horas en cada grupo.
Se calculará el nivel mediano de cetonas en suero (mmol/L).
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr la cetosis sérica
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo necesario (horas) para lograr una cetosis clínicamente relevante (cetona sérica > 0,3 mmol/l) desde la introducción de un alimento cetogénico enteral.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN/2015/5042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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