Veroorzaakt een ketogeen dieet ketose bij patiënten op de intensive care?
Vermindert een ketogeen dieet delirium op de intensive care? Deel 1: - Een haalbaarheidsstudie om te testen of een ketogeen dieet ketose veroorzaakt bij patiënten op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie is een prospectieve, single-center, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IIb-studie met parallelle groepen waarin standaard enterale voeding wordt vergeleken met een enterale ketogene voeding. De studie heeft een eenvoudig, pragmatisch ontwerp en zal worden geanalyseerd op een intention-to-treat-basis. Het doel is om 10 patiënten te rekruteren uit een enkele algemene ICU voor volwassenen van een universitair academisch ziekenhuis. De voorziene wervingsperiode is 4 weken.
Volwassen patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en naar verwachting gedurende ten minste 5 dagen enterale voeding via een neussonde nodig hebben en die aan andere geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan standaardvoeding (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) of ketogene enterale voeding ( Nutrison KetoCal 4:1).
Het primaire eindpunt is een verhoging van de ketonlichaamconcentratie in het serum. Secundaire eindpunten zijn onder meer de tijd die nodig is om een ketotische toestand te bereiken, ketonspiegels bij patiënten op de intensive care die geen enterale voeding opnemen, glucosespiegels bij patiënten die ketonen krijgen, triglyceriden- en cholesterolwaarden, creatininekinasespiegels en de ontwikkeling van een metabole acidose.
Volwassen IC-patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als van hen wordt verwacht dat ze enterale voeding nodig hebben via een nasogastrische of nasojejunale sonde of een gevestigde percutane jejunostomie gedurende ten minste 5 dagen. In de praktijk zal dit worden bereikt door beademde patiënten te screenen, aangezien zij enterale voeding nodig hebben. Belangrijke uitsluitingscriteria zijn onder meer contra-indicaties voor ketogene voeding, contra-indicaties voor enterale voeding, een nieuwe (< 5 dagen) percutane jejunostomie.
De interventie duurt tot 14 dagen als de patiënt nog enterale voeding nodig heeft of totdat hij in staat is om een normaal dieet oraal te beginnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die binnen 72 uur na opname op de intensive care mechanische beademing nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor het ketogene dieet
- Contra-indicatie voor standaard geprotocolleerde enterale voeding
- Zwangerschap
- Ernstige leverziekte (bekende gedecompenseerde levercirrose, eerdere levertransplantatie, acute hepatitis (bilirubine >100, ALAT >500)
- Ernstige metabole acidose (pH < 7,2, HCO3 < 15 mmol/L) die niet is gecorrigeerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten voorspelden dat ze minder dan 24 uur op de intensive care zouden blijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketogene voeding
Een koolhydraatarme, vetrijke enterale voeding (Nutrison KetoCal 4:1) met 0,4 g koolhydraten en 10 g vet per 100 kcal.
Gegeven als continue voeding via een neus-maagsonde volgens het standaard voedingsprotocol.
|
Een koolhydraatarme, vetrijke voeding ontworpen om een ketotische toestand op te wekken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard voer
Standaard enterale voeding (Nutrison ProteinPlus MF 1.28) met 11,1 g koolhydraten en 3,8 g vet per 100 kcal.
Gegeven als continue voeding via een neus-maagsonde volgens het standaard voedingsprotocol.
|
Standaard enterale voeding die wordt gebruikt bij patiënten op de intensive care die voeding via een neussonde nodig hebben
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane serumketonspiegel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Serumketonspiegels (mmol/L) worden in elke groep om de 4 uur geregistreerd.
Het mediane serumketongehalte (mmol/L) wordt berekend.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om serumketose te bereiken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd (uren) tot het bereiken van een klinisch relevante ketose (serumketon > 0,3 mmol/L) vanaf introductie van een enteraal ketogeen voer.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN/2015/5042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .