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Una dieta chetogenica provoca chetosi nei pazienti in terapia intensiva?

Una dieta chetogenica riduce il delirio in terapia intensiva? Parte 1: - Uno studio di fattibilità per verificare se una dieta chetogenica provoca chetosi nei pazienti in terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è valutare se un alimento chetogenico enterale causerà uno stato chetotico in pazienti critici in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio prospettico, monocentrico, non in cieco, a gruppi paralleli, controllato randomizzato, di fase IIb che confronta la nutrizione enterale standard con un alimento chetogenico enterale. Lo studio ha un design semplice e pragmatico e sarà analizzato in base all'intenzione di trattare. Mira a reclutare 10 pazienti da un singolo ospedale universitario di terapia intensiva generale per adulti. Il periodo di assunzione previsto è di 4 settimane.

I pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva e che dovrebbero richiedere alimentazione enterale tramite sondino nasogastrico per almeno 5 giorni e che soddisfano altri criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale a ricevere un'alimentazione standard (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) o un'alimentazione enterale chetogenica ( Nutrison KetoCal 4:1).

L'endpoint primario sarà l'aumento della concentrazione di corpi chetonici nel siero. Gli endpoint secondari includeranno il tempo impiegato per raggiungere uno stato chetotico, i livelli di chetoni nei pazienti in terapia intensiva che non assorbono cibo per via enterale, i livelli di glucosio nei pazienti con alimentazione chetonica, i livelli di trigliceridi e colesterolo, i livelli di creatinina chinasi e lo sviluppo di un'acidosi metabolica.

I pazienti adulti in terapia intensiva potranno essere inclusi in questo studio se si prevede che richiedano alimentazione enterale tramite sondino nasogastrico o nasodigiunale o digiunostomia percutanea stabilita per almeno 5 giorni. In pratica, ciò sarà ottenuto mediante lo screening dei pazienti ventilati poiché richiederanno l'alimentazione enterale I principali criteri di esclusione includono controindicazioni all'alimentazione chetogenica, controindicazioni all'alimentazione enterale, una nuova digiunostomia percutanea (<5 giorni).

L'intervento continuerà fino a 14 giorni se il paziente necessita ancora di nutrizione enterale o fino a quando non sarà in grado di iniziare una dieta normale per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che richiedono ventilazione meccanica entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota alla dieta chetogenica
  • Controindicazione alla nutrizione enterale protocollata standard
  • Gravidanza
  • Malattia epatica grave (nota cirrosi epatica scompensata, precedente trapianto di fegato, epatite acuta (bilirubina >100, ALT >500)
  • Grave acidosi metabolica (pH < 7,2, HCO3 < 15mmol/L) che non è stata corretta prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti previsti per rimanere meno di 24 ore in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangime chetogenico
Un alimento enterale a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (Nutrison KetoCal 4:1) contenente 0,4 g di carboidrati e 10 g di grassi per 100 kcal. Somministrato come alimentazione continua tramite sondino nasogastrico secondo il protocollo di alimentazione standard.
Un alimento a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi progettato per indurre uno stato chetotico.
Altri nomi:
  • Nutrison KetoCal 4:1
Comparatore attivo: Alimentazione standard
Mangime enterale standard (Nutrison ProteinPlus MF 1.28) contenente 11,1 g di carboidrati e 3,8 g di grassi per 100 kcal. Somministrato come alimentazione continua tramite sondino nasogastrico secondo il protocollo di alimentazione standard.
Alimentazione enterale standard utilizzata nei pazienti in terapia intensiva che richiedono nutrizione tramite sondino nasogastrico
Altri nomi:
  • Nutrison ProteinPlus MultiFibre 1.28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di chetoni sierici
Lasso di tempo: 14 giorni
I livelli sierici di chetoni (mmol/L) saranno registrati ogni 4 ore in ciascun gruppo. Verrà calcolato il livello medio di chetoni sierici (mmol/L).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere la chetosi sierica
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo impiegato (ore) per raggiungere una chetosi clinicamente rilevante (chetoni sierici > 0,3mmol/L) dall'introduzione di un alimento chetogenico enterale.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN/2015/5042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

No, solo dati anonimizzati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mangime chetogenico

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