- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02763553
Una dieta chetogenica provoca chetosi nei pazienti in terapia intensiva?
Una dieta chetogenica riduce il delirio in terapia intensiva? Parte 1: - Uno studio di fattibilità per verificare se una dieta chetogenica provoca chetosi nei pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è uno studio prospettico, monocentrico, non in cieco, a gruppi paralleli, controllato randomizzato, di fase IIb che confronta la nutrizione enterale standard con un alimento chetogenico enterale. Lo studio ha un design semplice e pragmatico e sarà analizzato in base all'intenzione di trattare. Mira a reclutare 10 pazienti da un singolo ospedale universitario di terapia intensiva generale per adulti. Il periodo di assunzione previsto è di 4 settimane.
I pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva e che dovrebbero richiedere alimentazione enterale tramite sondino nasogastrico per almeno 5 giorni e che soddisfano altri criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale a ricevere un'alimentazione standard (Nutrison Protein Plus Multi Fibre) o un'alimentazione enterale chetogenica ( Nutrison KetoCal 4:1).
L'endpoint primario sarà l'aumento della concentrazione di corpi chetonici nel siero. Gli endpoint secondari includeranno il tempo impiegato per raggiungere uno stato chetotico, i livelli di chetoni nei pazienti in terapia intensiva che non assorbono cibo per via enterale, i livelli di glucosio nei pazienti con alimentazione chetonica, i livelli di trigliceridi e colesterolo, i livelli di creatinina chinasi e lo sviluppo di un'acidosi metabolica.
I pazienti adulti in terapia intensiva potranno essere inclusi in questo studio se si prevede che richiedano alimentazione enterale tramite sondino nasogastrico o nasodigiunale o digiunostomia percutanea stabilita per almeno 5 giorni. In pratica, ciò sarà ottenuto mediante lo screening dei pazienti ventilati poiché richiederanno l'alimentazione enterale I principali criteri di esclusione includono controindicazioni all'alimentazione chetogenica, controindicazioni all'alimentazione enterale, una nuova digiunostomia percutanea (<5 giorni).
L'intervento continuerà fino a 14 giorni se il paziente necessita ancora di nutrizione enterale o fino a quando non sarà in grado di iniziare una dieta normale per via orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che richiedono ventilazione meccanica entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota alla dieta chetogenica
- Controindicazione alla nutrizione enterale protocollata standard
- Gravidanza
- Malattia epatica grave (nota cirrosi epatica scompensata, precedente trapianto di fegato, epatite acuta (bilirubina >100, ALT >500)
- Grave acidosi metabolica (pH < 7,2, HCO3 < 15mmol/L) che non è stata corretta prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti previsti per rimanere meno di 24 ore in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mangime chetogenico
Un alimento enterale a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (Nutrison KetoCal 4:1) contenente 0,4 g di carboidrati e 10 g di grassi per 100 kcal.
Somministrato come alimentazione continua tramite sondino nasogastrico secondo il protocollo di alimentazione standard.
|
Un alimento a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi progettato per indurre uno stato chetotico.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Alimentazione standard
Mangime enterale standard (Nutrison ProteinPlus MF 1.28) contenente 11,1 g di carboidrati e 3,8 g di grassi per 100 kcal.
Somministrato come alimentazione continua tramite sondino nasogastrico secondo il protocollo di alimentazione standard.
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Alimentazione enterale standard utilizzata nei pazienti in terapia intensiva che richiedono nutrizione tramite sondino nasogastrico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio di chetoni sierici
Lasso di tempo: 14 giorni
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I livelli sierici di chetoni (mmol/L) saranno registrati ogni 4 ore in ciascun gruppo.
Verrà calcolato il livello medio di chetoni sierici (mmol/L).
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di raggiungere la chetosi sierica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo impiegato (ore) per raggiungere una chetosi clinicamente rilevante (chetoni sierici > 0,3mmol/L) dall'introduzione di un alimento chetogenico enterale.
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14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kieron D Rooney, MBBS, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN/2015/5042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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