iCanCope With Pain：智能手机应用程序的可用性和可行性测试，用于管理患有关节炎的青少年的疼痛
2020年4月17日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
本研究将研究智能手机应用程序 (app) 对因幼年特发性关节炎 (JIA) 引起持续疼痛的青少年的使用和影响。当前项目将包括三项研究。
首先，研究人员与患有 JIA 的青少年进行了可用性会议，以改进应用程序，使其可用、可接受和易于理解。
本研究的目的是了解 (a) 使用“iCanCope with Pain”应用程序的频率以及 (b) 该应用程序对年轻人健康的影响。
这项研究将比较两组年轻人：一组使用新应用程序，另一组接受常规医疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 12-18岁
- 根据他们的风湿病学家诊断为 JIA (36)
- 能够说和读英语
- 在过去一周内自我报告的平均关节炎相关疼痛在 10cm 视觉模拟量表 (VAS) 上大于 3
- 愿意完成在线学习成果测量
排除标准：
- 根据其医疗保健提供者的中度至重度认知障碍
- 根据风湿病学家的说法，可能会影响他们理解和使用“iCanCope with Pain”干预措施的能力的主要共病精神病 [转换障碍、抑郁症、焦虑症]
- 根据他们的医疗保健提供者和自我报告，在过去 6 个月中接受了 4 次以上的疼痛管理 CBT 课程
- 来自血液科/肿瘤科的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：iCanCope应用程序
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除了标准的医疗服务外，实验组的青少年还将获得为期 8 周的“iCanCope”智能手机应用程序访问权限。
该应用程序包括日常疼痛症状跟踪（疼痛强度、睡眠、情绪、身体活动和疲劳）、目标设定、即时应对策略以及社交社区组件。
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有源比较器：注意力控制应用
对照组：iCanCope注意力控制应用
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对照组旨在控制干预期间时间、注意力和智能手机使用对结果的潜在影响。
除了标准的医疗护理外，注意力控制组的青少年将可以访问功能有限的“iCanCope”控制应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：8周
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遵守情况将使用 Google Analytics 来确定。
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8周
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参与者累积率
大体时间：8周
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由临床研究项目协调员集中跟踪
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8周
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实施干预的问题或困难的数量
大体时间：8周
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干预保真度日志将跟踪在实施干预、控制策略或结果测量期间遇到的任何问题或困难，CRPC 将在整个研究过程中对其进行跟踪。
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8周
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干预的可接受性
大体时间：8周
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干预组的参与者将在干预后完成可接受性电子量表 (AES)。
此外，将提供干预组的一部分参与者参加定性反馈访谈，以进一步探讨干预的可接受性。
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8周
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每个用户的登录频率
大体时间：8周
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通过 iCanCope 服务器测量。
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8周
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不良事件
大体时间：8周
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将使用不良事件表跟踪不良事件
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8周
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参与者辍学率
大体时间：8周
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由临床研究项目协调员集中跟踪
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8周
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干预满意度
大体时间：8周
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干预组的一部分参与者将被邀请参加定性反馈访谈，以进一步探索干预的满意度。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：8周
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将使用儿童和青少年风湿病学提供者的标准化通用疼痛评估 (SUPERKIDZ) 来测量疼痛。
它由 4 个领域组成：8 岁以上儿童的疼痛强度和位置（5 项）、疲劳（1 项）、疼痛干扰/评估维度（10 项）和情感/情感维度（4 项）。
此在线测量需要 3 - 5 分钟才能完成，并且有重测信度、结构效度和响应能力的证据。
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8周
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与疼痛相关的活动限制
大体时间：8周
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将使用儿童活动限制访谈 (CALI-21) 测量与疼痛相关的活动限制。
这是一个经过充分验证的 21 项自我报告量表，分为 (i) 活跃（例如，健身房、运动）和 (ii) 日常（例如，功课、阅读）活动子量表。
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8周
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疼痛应对
大体时间：8周
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疼痛应对将使用疼痛应对问卷进行测量，该问卷是国际上使用的衡量儿科人群疼痛应对策略的方法。
受访者以 5 分制表示他们使用 8 个不同类别中给定类型的应对策略的频率。
三个高阶因子衍生分量表分数将用于分析，包括方法应对（例如，解决问题）、以问题为中心的回避应对（例如，认知分心）和以情绪为中心的回避应对（例如，灾难化）。
该措施被认为符合“公认的”应对措施的心理测量标准，并且对疼痛应对干预措施有反应。
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8周
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：8周
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HRQoL 将使用 PedsQL 3.0 关节炎模块进行测量，该模块测量儿童时期患有关节炎对生活质量的潜在影响。
该量表有 22 个项目，评估疾病症状、日常活动限制、治疗、担心/焦虑和沟通等感知问题的严重程度。
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8周
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保健利用表
大体时间：8周
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这将用于衡量与关节炎护理相关的直接医疗保健费用和患者/家庭的自付费用
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8周
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健康效用指数
大体时间：8周
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用于计算质量调整生命年 (QALYs)
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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