Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCanCope With Pain: Testowanie użyteczności i wykonalności aplikacji na smartfony do radzenia sobie z bólem u młodzieży z zapaleniem stawów

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Niniejsze badanie będzie dotyczyć wykorzystania i wpływu aplikacji (aplikacji) na smartfony u nastolatków z utrzymującym się bólem spowodowanym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS). Obecny projekt obejmie trzy badania. Najpierw badacze przeprowadzili sesje użyteczności z nastolatkami z MIZS, aby udoskonalić aplikację tak, aby była użyteczna, akceptowalna i zrozumiała. Celem tego badania jest przyjrzenie się (a) częstotliwości korzystania z aplikacji „iCanCope with Pain” oraz (b) wpływowi aplikacji na zdrowie młodych ludzi. W tym badaniu zostaną porównane dwie grupy młodych ludzi: jedna korzystająca z nowej aplikacji i druga, która otrzymuje zwykłą opiekę medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 12-18 lat
  2. Zdiagnozowany z MIZS (36) jak na ich reumatologa
  3. Potrafi mówić i czytać po angielsku
  4. Mieć zgłaszany przez siebie średni ból związany z zapaleniem stawów w ciągu ostatniego tygodnia >3 w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
  5. Gotowość do wypełnienia pomiarów wyników badań online

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych według ich dostawcy opieki zdrowotnej
  2. Poważne współistniejące choroby psychiczne [zaburzenia konwersyjne, depresja, zaburzenia lękowe], które mogą wpływać na ich zdolność zrozumienia i stosowania interwencji „iCanCope with Pain” zgodnie z zaleceniami reumatologa
  3. Otrzymali ponad 4 sesje CBT w celu opanowania bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ich lekarzem i samoopisem
  4. Pacjenci z oddziału hematologii/onkologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja iCanCope
Behawioralne: Aplikacja iCanCope
Oprócz standardowej opieki medycznej młodzież z grupy eksperymentalnej otrzyma dostęp do aplikacji na smartfona „iCanCope” na 8 tygodni. Aplikacja obejmuje codzienne śledzenie objawów bólu (natężenie bólu, sen, nastrój, aktywność fizyczną i zmęczenie), wyznaczanie celów, strategie radzenia sobie w danej chwili, a także element społecznościowy.
Aktywny komparator: Aplikacja do kontroli uwagi
Grupa kontrolna: aplikacja kontrolująca uwagę iCanCope
Behawioralne: Aplikacja kontrolująca uwagę iCanCope
Grupa kontrolna ma na celu kontrolę potencjalnego wpływu na wyniki czasu, uwagi i korzystania ze smartfona podczas interwencji. Oprócz standardowej opieki medycznej nastolatki z grupy kontrolnej uwagi otrzymają dostęp do aplikacji kontrolnej „iCanCope” o ograniczonej funkcjonalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie zostanie określone za pomocą Google Analytics.
8 tygodni
Stopa naliczania uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Centralnie śledzone przez koordynatora projektu badań klinicznych
8 tygodni
Liczba problemów lub trudności w realizacji interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dziennik wierności interwencji będzie śledził wszelkie problemy lub trudności napotkane podczas wdrażania interwencji, strategii kontroli lub środków wyników, które będą śledzone przez cały okres badania przez CRPC.
8 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią e-skalę akceptacji (AES) po interwencji. Ponadto podgrupa uczestników z grupy interwencyjnej zostanie zaproszona do udziału w jakościowym wywiadzie zwrotnym w celu dalszego zbadania dopuszczalności interwencji.
8 tygodni
Częstotliwość logowania na użytkownika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przez serwer iCanCope.
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą śledzone za pomocą formularza zdarzenia niepożądanego
8 tygodni
Wskaźnik rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Centralnie śledzone przez koordynatora projektu badań klinicznych
8 tygodni
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podgrupa uczestników z grupy interwencyjnej zostanie zaproszona do udziału w jakościowym wywiadzie zwrotnym w celu dalszego zbadania satysfakcji z interwencji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból będzie mierzony przy użyciu Standardized Universal Pain Evaluations for Rheumatology for children and młodzież (SUPERKIDZ). Składa się z 4 domen: nasilenia i lokalizacji bólu (5 pozycji), zmęczenia (1 pozycja), interferencji bólu/wymiaru oceniającego (10 pozycji) oraz wymiaru afektywnego/emocjonalnego (4 pozycje) dla dzieci > 8 lat. Ta miara online zajmuje od 3 do 5 minut i ma dowody na niezawodność testu-retestu, trafność konstrukcyjną i szybkość reakcji.
8 tygodni
Ograniczenia aktywności związane z bólem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ograniczenia aktywności związane z bólem będą mierzone za pomocą wywiadu dotyczącego ograniczeń aktywności dziecka (CALI-21). Jest to dobrze sprawdzona 21-itemowa skala samoopisowa podzielona na podskale aktywności aktywnej (np. siłownia, sport) i (ii) rutynowej (np. praca w szkole, czytanie).
8 tygodni
Radzenie sobie z bólem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Radzenie sobie z bólem będzie mierzone za pomocą kwestionariusza radzenia sobie z bólem, który jest międzynarodowo stosowaną miarą strategii radzenia sobie z bólem w populacjach pediatrycznych. Ankietowani wskazują na 5-stopniowej skali, jak często stosują dany typ strategii radzenia sobie spośród 8 różnych kategorii. Do analiz zostaną wykorzystane trzy wyniki podskal wyprowadzone z czynników wyższego rzędu, w tym radzenie sobie z podejściem (np. rozwiązywanie problemów), radzenie sobie skoncentrowane na problemie (np. rozproszenie poznawcze) i radzenie sobie skoncentrowane na emocjach (np. katastrofizowanie). Uważa się, że środek spełnia psychometryczne kryteria „dobrze ugruntowanego” środka radzenia sobie i reaguje na interwencje dotyczące radzenia sobie z bólem.
8 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HRQoL będzie mierzona za pomocą modułu PedsQL 3.0 Arthritis, który mierzy potencjalny wpływ zapalenia stawów w dzieciństwie na jakość życia. Skala składa się z 22 pozycji i ocenia nasilenie postrzeganych problemów z objawami choroby, ograniczeniami codziennej aktywności, leczeniem, zmartwieniami/lękami i komunikacją.
8 tygodni
Formularz korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to wykorzystane do pomiaru bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej oraz kosztów bieżących pacjenta/rodziny związanych z opieką nad artretyzmem
8 tygodni
Indeks użyteczności zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Służy do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000049274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja iCanCope

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj