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iCanCope With Pain: 関節炎の若者の痛みを管理するスマートフォン アプリケーションのユーザビリティと実現可能性テスト

2020年4月17日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
この研究は、若年性特発性関節炎（JIA）による痛みが続く若者に対するスマートフォンアプリ（アプリ）の使用とその影響を調査するもので、現在のプロジェクトには3つの研究が含まれる。 まず、調査員は JIA とともに青少年とのユーザビリティ セッションを実施し、アプリが使いやすく、受け入れられ、理解できるものになるよう改良しました。 この研究の目的は、(a) 「iCanCope with Pain」アプリがどのくらい定期的に使用されているか、(b) アプリが若者の健康に与える影響を調査することです。 この研究では、新しいアプリを使用している若者と通常の医療を受けている若者の 2 つのグループを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 12～18歳
  2. リウマチ専門医によると、JIA (36) と診断されました
  3. 英語を話し、読むことができる
  4. 過去 1 週間の自己申告による関節炎関連の痛みの平均が 10cm 視覚アナログ スケール (VAS) で 3 を超えている
  5. オンラインで学習成果測定を完了する意欲がある

除外基準:

  1. 医療提供者による中等度から重度の認知障害
  2. リウマチ専門医による「iCanCope with Pain」介入を理解し、使用する能力に影響を与える可能性がある、主要な精神疾患[転換性障害、うつ病、不安障害]の併存疾患
  3. 医療提供者および自己報告によると、過去 6 か月間で疼痛管理のための CBT セッションを 4 回以上受けている
  4. 血液腫瘍科の患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iCanCopeアプリ
行動：iCanCopeアプリ
標準的な医療に加えて、実験グループの青少年はスマートフォンアプリ「iCanCope」へのアクセスを8週間受けることになる。 このアプリは、毎日の痛みの症状の追跡 (痛みの強さ、睡眠、気分、身体活動、疲労)、目標設定、その場での対処方法、およびソーシャル コミュニティのコンポーネントで構成されています。
アクティブコンパレータ：注意力コントロールアプリ
コントロールグループ: iCanCope アテンションコントロールアプリ
行動：iCanCope注意制御アプリ
対照群は、介入中の時間、注意力、スマートフォンの使用の結果に対する潜在的な影響を制御するように設計されています。 標準的な医療に加えて、注意制御グループの青少年は、機能が制限された「iCanCope」制御アプリへのアクセスを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：8週間
遵守状況は Google Analytics を使用して判断されます。
8週間
参加者の積立率
時間枠：8週間
臨床研究プロジェクトコーディネーターによって一元的に追跡されます
8週間
介入の実施における問題または困難の数
時間枠：8週間
介入忠実度ログは、介入、制御戦略、または結果測定の実施中に遭遇した問題や困難を追跡し、研究全体を通じて CRPC によって追跡されます。
8週間
介入の受容性
時間枠：8週間
介入アームの参加者は、介入後の受容性 e スケール (AES) を完了します。 さらに、介入グループの参加者の一部は、介入の受容性をさらに調査するために定性的フィードバックインタビューに参加するよう提案されます。
8週間
ユーザーごとのログイン頻度
時間枠：8週間
ICanCopeサーバー経由で測定。
8週間
有害事象
時間枠：8週間
有害事象は有害事象フォームを使用して追跡されます
8週間
参加者の脱退率
時間枠：8週間
臨床研究プロジェクトコーディネーターによって一元的に追跡されます
8週間
介入の満足度
時間枠：8週間
介入グループの参加者の一部は、介入の満足度をさらに調査するために定性的フィードバックインタビューに参加するよう提案されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：8週間
痛みは、小児および青少年向けリウマチ医療提供者向けの標準化された普遍的な痛みの評価 (SUPERKIDZ) を使用して測定されます。 これは、8 歳以上の小児を対象とした、痛みの強さと位置 (5 項目)、疲労 (1 項目)、痛みの干渉/評価の次元 (10 項目)、および感情/感情の次元 (4 項目) の 4 つの領域で構成されます。 このオンライン測定は完了までに 3 ～ 5 分かかり、テストと再テストの信頼性、構造の妥当性、および応答性の証拠が得られます。
8週間
痛みに関連した活動の制限
時間枠：8週間
疼痛関連の活動制限は、児童活動制限面接 (CALI-21) を使用して測定されます。 これは十分に検証された 21 項目の自己報告尺度で、(i) 活動的な活動 (ジム、スポーツなど) と (ii) 日常的な活動 (学業、読書など) の下位尺度に分かれています。
8週間
痛みへの対処
時間枠：8週間
疼痛対処は、小児集団における疼痛対処戦略の尺度として国際的に使用されている疼痛対処アンケートを使用して測定されます。 回答者は、8 つの異なるカテゴリの中から特定のタイプの対処戦略を使用する頻度を 5 段階評価で示します。 アプローチコーピング（例：問題解決）、問題に焦点を当てた回避コーピング（例：認知の注意散漫）、および感情に焦点を当てた回避コーピング（例：大惨事）を含む 3 つの高次因子由来の下位尺度スコアが分析に使用されます。 この尺度は、「十分に確立された」対処尺度の心理測定基準を満たしていると考えられており、痛みへの対処介入に反応します。
8週間
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：8週間
HRQoL は、PedsQL 3.0 関節炎モジュールを使用して測定されます。これは、小児期に関節炎を患っていることが生活の質に及ぼす潜在的な影響を測定します。 この尺度は 22 項目からなり、病気の症状、日常活動の制限、治療、心配/不安、コミュニケーションなどの認識された問題の重症度を評価します。
8週間
ヘルスケア利用フォーム
時間枠：8週間
これは、関節炎の治療に関連する直接的な医療費と患者/家族の自己負担額を測定するために使用されます。
8週間
健康ユーティリティインデックス
時間枠：8週間
品質調整耐用年数 (QALY) の計算に使用されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hospital for Sick Children

協力者

Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000049274

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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