Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iCanCope With Pain: Användbarhets- och genomförbarhetstestning av en smartphoneapplikation för att hantera smärta hos ungdomar med artrit

17 april 2020 uppdaterad av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Denna studie kommer att titta på användningen och effekten av smartphoneapplikationer (app) för ungdomar med pågående smärta orsakad av deras juvenil idiopatisk artrit (JIA). Det aktuella projektet kommer att omfatta tre studier. Först genomförde utredarna användbarhetssessioner med ungdomar med JIA för att förfina appen så att den är användbar, acceptabel och begriplig. Syftet med denna studie är att titta på (a) hur regelbundet appen "iCanCope with Pain" används och (b) vilken effekt appen har på unga människors hälsa. Denna studie kommer att jämföra två grupper av ungdomar: en som använder den nya appen och en som får vanlig sjukvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. I åldern 12-18 år
  2. Diagnostiserats med JIA (36) enligt deras reumatolog
  3. Kunna tala och läsa engelska
  4. Har självrapporterad genomsnittlig artritrelaterad smärta under den senaste veckan på >3 på 10 cm visuell analog skala (VAS)
  5. Villig att genomföra online studieresultatmått

Exklusions kriterier:

  1. Måttlig till svår kognitiva funktionsnedsättningar enligt deras vårdgivare
  2. Stora komorbida psykiatriska [konverteringsstörningar, depression, ångestsyndrom] sjukdomar som kan påverka deras förmåga att förstå och använda "iCanCope with Pain"-interventionen enligt deras reumatolog
  3. Fick mer än 4 KBT-sessioner för smärtbehandling under de senaste 6 månaderna, enligt deras vårdgivare och självrapportering
  4. Patienter från avdelningen för hematologi/onkologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iCanCope-appen
Beteende: iCanCope-appen
Utöver vanlig medicinsk vård kommer ungdomar i experimentgruppen att få tillgång till smartphoneappen "iCanCope" i 8 veckor. Appen består av daglig spårning av smärtsymptom (smärtans intensitet, sömn, humör, fysisk aktivitet och trötthet), målsättning, strategier för att hantera situationen i ögonblicket, samt en social gemenskapskomponent.
Aktiv komparator: App för uppmärksamhetskontroll
Kontrollgrupp: iCanCope uppmärksamhetskontroll-app
Beteende: iCanCope uppmärksamhetskontroll-app
Kontrollgruppen är utformad för att kontrollera de potentiella effekterna på resultat av tid, uppmärksamhet och smartphoneanvändning under interventionen. Utöver vanlig medicinsk vård kommer ungdomar i uppmärksamhetskontrollgruppen att få tillgång till kontrollappen "iCanCope", med begränsad funktionalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
Överensstämmelse bestäms med Google Analytics.
8 veckor
Deltagartillväxtgrad
Tidsram: 8 veckor
Spåras centralt av koordinatorn för det kliniska forskningsprojektet
8 veckor
Antal frågor eller svårigheter med att genomföra insatsen
Tidsram: 8 veckor
Interventionstrohetsloggen kommer att spåra alla problem eller svårigheter som uppstår under implementeringen av interventionen, kontrollstrategin eller resultatmått kommer att spåras under hela studien av CRPC.
8 veckor
Acceptans av intervention
Tidsram: 8 veckor
Deltagare i interventionsarmen kommer att slutföra Acceptability e-scale (AES) efter interventionen. Dessutom kommer en undergrupp av deltagare från interventionsgruppen att erbjudas att delta i en kvalitativ återkopplingsintervju för att ytterligare undersöka interventionens acceptans.
8 veckor
Inloggningsfrekvens per användare
Tidsram: 8 veckor
Mäts genom iCanCope-servern.
8 veckor
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Biverkningar kommer att spåras med hjälp av ett formulär för biverkningar
8 veckor
Deltagaravhopp
Tidsram: 8 veckor
Spåras centralt av koordinator för kliniskt forskningsprojekt
8 veckor
Tillfredsställelse av intervention
Tidsram: 8 veckor
En undergrupp av deltagare från interventionsgruppen kommer att erbjudas att delta i en kvalitativ återkopplingsintervju för att ytterligare utforska tillfredsställelsen med interventionen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 8 veckor
Smärta kommer att mätas med hjälp av standardiserade universella smärtutvärderingar för reumatologer för barn och ungdomar (SUPERKIDZ). Den består av 4 domäner: smärtintensitet och plats (5 artiklar), trötthet (1 artiklar), smärtinterferens/utvärderingsdimension (10 artiklar), och affektiv/emotionell dimension (4 artiklar) för barn > 8 år. Denna onlineåtgärd tar 3 - 5 minuter att slutföra och har bevis på test-omtest-tillförlitlighet, konstruktionsvaliditet och lyhördhet.
8 veckor
Smärtrelaterade aktivitetsbegränsningar
Tidsram: 8 veckor
Smärtrelaterade aktivitetsbegränsningar kommer att mätas med hjälp av Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Detta är en välvaliderad självrapportskala med 21 punkter uppdelad i (i) aktiva (t.ex. gym, sport) och (ii) rutinmässiga (t.ex. skolarbete, läsning) aktivitetsunderskalor.
8 veckor
Smärtahantering
Tidsram: 8 veckor
Smärthantering kommer att mätas med hjälp av Pain Coping Questionnaire som är ett internationellt använt mått på smärthanteringsstrategier i pediatriska populationer. Respondenterna anger på en 5-gradig skala hur ofta de använder en given typ av copingstrategi bland 8 olika kategorier. Tre högre ordningsfaktorhärledda subskalepoäng kommer att användas för analyser, inklusive hantering av tillvägagångssätt (t.ex. problemlösning), problemfokuserad undvikandehantering (t.ex. kognitiv distraktion) och emotionsfokuserad undvikandehantering (t.ex. katastrof). Åtgärden anses uppfylla psykometriska kriterier för en "väl etablerad" coping-åtgärd och är lyhörd för smärthanteringsinsatser.
8 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 8 veckor
HRQoL kommer att mätas med hjälp av PedsQL 3.0 Arthritis Module, som mäter den potentiella påverkan på livskvaliteten av att ha artrit i barndomen. Skalan har 22 punkter och utvärderar svårighetsgraden av upplevda problem med sjukdomssymptom, dagliga aktivitetsbegränsningar, behandlingar, oro/ångest och kommunikation.
8 veckor
Blankett för utnyttjande av hälso- och sjukvård
Tidsram: 8 veckor
Detta kommer att användas för att mäta direkta sjukvårdskostnader och kostnader för patient/familj i samband med artritvård
8 veckor
Health Utility Index
Tidsram: 8 veckor
Används för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000049274

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit

Kliniska prövningar på iCanCope-appen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera