iCanCope With Pain : Essai d'utilisabilité et de faisabilité d'une application pour téléphone intelligent pour gérer la douleur chez les jeunes atteints d'arthrite
17 avril 2020 mis à jour par: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Cette étude examinera l'utilisation et l'impact de l'application pour smartphone (app) pour les adolescents souffrant de douleur continue causée par leur arthrite juvénile idiopathique (AJI). Le projet actuel comprendra trois études.
Tout d'abord, les enquêteurs ont organisé des séances d'utilisation avec des adolescents atteints d'AJI pour affiner l'application afin qu'elle soit utilisable, acceptable et compréhensible.
Le but de cette étude est d'examiner (a) la fréquence d'utilisation de l'application « iCanCope with Pain » et (b) tout effet que l'application a sur la santé des jeunes.
Cette étude comparera deux groupes de jeunes : un qui utilise la nouvelle application et un qui reçoit les soins médicaux habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- 12-18 ans
- Diagnostiqué d'AJI (36) selon leur rhumatologue
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Avoir une douleur moyenne liée à l'arthrite autodéclarée au cours de la dernière semaine de> 3 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
- Disposé à compléter des mesures de résultats d'études en ligne
Critère d'exclusion:
- Déficiences cognitives modérées à sévères selon leur fournisseur de soins de santé
- Maladies psychiatriques majeures comorbides [trouble de conversion, dépression, trouble anxieux] qui peuvent avoir un impact sur leur capacité à comprendre et à utiliser l'intervention « iCanCope with Pain » selon leur rhumatologue
- A reçu plus de 4 séances de TCC pour la gestion de la douleur au cours des 6 derniers mois, selon son fournisseur de soins de santé et son auto-évaluation
- Patients du service d'hématologie/oncologie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application iCanCope
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En plus des soins médicaux standard, les adolescents du groupe expérimental auront accès à l'application pour smartphone "iCanCope" pendant 8 semaines.
L'application comprend un suivi quotidien des symptômes de la douleur (intensité de la douleur, sommeil, humeur, activité physique et fatigue), la définition d'objectifs, des stratégies d'adaptation instantanées, ainsi qu'une composante de communauté sociale.
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Comparateur actif: Application de contrôle de l'attention
Groupe de contrôle : application de contrôle de l'attention iCanCope
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Le groupe de contrôle est conçu pour contrôler les effets potentiels sur les résultats du temps, de l'attention et de l'utilisation du smartphone pendant l'intervention.
En plus des soins médicaux standard, les adolescents du groupe de contrôle de l'attention auront accès à l'application de contrôle "iCanCope", avec des fonctionnalités limitées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 8 semaines
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L'adhésion sera déterminée à l'aide de Google Analytics.
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8 semaines
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Taux d'accumulation des participants
Délai: 8 semaines
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Suivi centralisé par le coordinateur du projet de recherche clinique
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8 semaines
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Nombre de problèmes ou de difficultés dans la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 8 semaines
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Le journal de fidélité de l'intervention suivra tous les problèmes ou difficultés rencontrés lors de la mise en œuvre de l'intervention, la stratégie de contrôle ou les mesures des résultats seront suivis tout au long de l'étude par le CRPC.
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8 semaines
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 8 semaines
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Les participants au volet intervention rempliront l'échelle électronique d'acceptabilité (AES) après l'intervention.
De plus, un sous-ensemble de participants du groupe d'intervention se verra proposer de participer à une entrevue de rétroaction qualitative pour explorer davantage l'acceptabilité de l'intervention.
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8 semaines
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Fréquence de connexion par utilisateur
Délai: 8 semaines
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Mesuré via le serveur iCanCope.
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8 semaines
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Événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Les événements indésirables seront suivis à l'aide d'un formulaire d'événements indésirables
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8 semaines
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Taux d'abandon des participants
Délai: 8 semaines
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Suivi centralisé par le coordinateur du projet de recherche clinique
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8 semaines
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Satisfaction de l'intervention
Délai: 8 semaines
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Un sous-ensemble de participants du groupe d'intervention se verra proposer de participer à une entrevue de rétroaction qualitative pour explorer davantage la satisfaction de l'intervention.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 8 semaines
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La douleur sera mesurée à l'aide des évaluations universelles normalisées de la douleur pour les fournisseurs de rhumatologie pour enfants et adolescents (SUPERKIDZ).
Il se compose de 4 domaines : intensité et localisation de la douleur (5 items), fatigue (1 item), interférence de la douleur/dimension évaluative (10 items) et dimension affective/émotionnelle (4 items) pour les enfants > 8 ans.
Cette mesure en ligne prend 3 à 5 minutes à compléter et présente des preuves de fiabilité test-retest, de validité de construction et de réactivité.
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8 semaines
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Limitations d'activité liées à la douleur
Délai: 8 semaines
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Les limitations d'activités liées à la douleur seront mesurées à l'aide de l'Entrevue sur les limitations d'activités de l'enfant (CALI-21).
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments bien validée divisée en sous-échelles d'activité (i) active (par exemple, gym, sports) et (ii) de routine (par exemple, travail scolaire, lecture).
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8 semaines
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Faire face à la douleur
Délai: 8 semaines
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L'adaptation à la douleur sera mesurée à l'aide du questionnaire d'adaptation à la douleur qui est une mesure internationalement utilisée des stratégies d'adaptation à la douleur dans les populations pédiatriques.
Les répondants indiquent sur une échelle de 5 points la fréquence à laquelle ils utilisent un type donné de stratégie d'adaptation parmi 8 catégories différentes.
Trois scores de sous-échelle dérivés d'un facteur d'ordre supérieur seront utilisés pour les analyses, y compris l'approche d'adaptation (par exemple, la résolution de problèmes), l'adaptation d'évitement axée sur les problèmes (par exemple, la distraction cognitive) et l'adaptation d'évitement axée sur les émotions (par exemple, le catastrophisme).
La mesure est considérée comme répondant aux critères psychométriques d'une mesure d'adaptation "bien établie" et répond aux interventions d'adaptation à la douleur.
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8 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 8 semaines
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La QVLS sera mesurée à l'aide du module d'arthrite PedsQL 3.0, qui mesure l'impact potentiel sur la qualité de vie de l'arthrite pendant l'enfance.
L'échelle comporte 22 éléments et évalue la gravité des problèmes perçus avec les symptômes de la maladie, les limitations des activités quotidiennes, les traitements, l'inquiétude/l'anxiété et la communication.
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8 semaines
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Formulaire d'utilisation des soins de santé
Délai: 8 semaines
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Cela servira à mesurer les coûts directs des soins de santé et les dépenses personnelles des patients/familles liées aux soins de l'arthrite.
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8 semaines
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Indice de l'état de santé
Délai: 8 semaines
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Utilisé pour calculer les années de vie pondérées par la qualité (QALY)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000049274
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