Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iCanCope With Pain: Älypuhelinsovelluksen käytettävyyden ja toteutettavuuden testaus kivun hallintaan nuorilla, joilla on niveltulehdus

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) käyttöä ja vaikutuksia nuorille, joilla on jatkuva juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) aiheuttama kipu. Nykyinen projekti sisältää kolme tutkimusta. Ensin tutkijat suorittivat käytettävyysistuntoja JIA-sairaiden nuorten kanssa jalostivat sovellusta niin, että se on käyttökelpoinen, hyväksyttävä ja ymmärrettävä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella (a) kuinka säännöllisesti "iCanCope with Pain" -sovellusta käytetään ja (b) sovelluksen vaikutuksia nuorten terveyteen. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta nuorten ryhmää: toista, joka käyttää uutta sovellusta, ja toista, joka saa tavallista sairaanhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikäraja 12-18 vuotta
  2. Heillä diagnosoitu JIA (36) heidän reumatologinsa mukaan
  3. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  4. Sinulla on itse ilmoittama keskimääräinen niveltulehdukseen liittyvä kipu viimeisen viikon aikana > 3 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
  5. Valmis suorittamaan online-opintotulosmittauksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset häiriöt terveydenhuollon tarjoajan mukaan
  2. Tärkeimmät samanaikaiset psykiatriset [muutoshäiriö, masennus, ahdistuneisuushäiriö] sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä ymmärtää ja käyttää "iCanCope with Pain" -hoitoa reumatologinsa mukaan
  3. Sai yli 4 CBT-istuntoa kivunhallintaan viimeisen 6 kuukauden aikana terveydenhuollon tarjoajansa ja itseraportin mukaan
  4. Potilaat hematologian/onkologian osastolta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iCanCope-sovellus
Käyttäytyminen: iCanCope-sovellus
Normaalin sairaanhoidon lisäksi koeryhmän nuoret saavat 8 viikon ajan pääsyn "iCanCope"-älypuhelinsovellukseen. Sovellus koostuu päivittäisestä kipuoireiden seurannasta (kivun voimakkuus, uni, mieliala, fyysinen aktiivisuus ja väsymys), tavoitteiden asettamisesta, hetkessä selviytymisstrategioista sekä sosiaalisen yhteisön komponentista.
Active Comparator: Huomiovalvontasovellus
Kontrolliryhmä: iCanCope huomionhallintasovellus
Käyttäytyminen: iCanCope huomionhallintasovellus
Kontrolliryhmä on suunniteltu hallitsemaan mahdollisia vaikutuksia ajan, huomion ja älypuhelimen käytön tuloksiin toimenpiteen aikana. Normaalin sairaanhoidon lisäksi huomionhallintaryhmään kuuluvat nuoret saavat pääsyn "iCanCope"-hallintasovellukseen rajoitetulla toiminnallisuudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sitoutuminen määritetään Google Analyticsin avulla.
8 viikkoa
Osallistujakertymäprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisen tutkimusprojektin koordinaattori seuraa keskitetysti
8 viikkoa
Ongelmien tai vaikeuksien määrä toimenpiteen toteuttamisessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Interventiotarkkuuden loki seuraa kaikkia interventiotoimien toteuttamisen aikana ilmeneviä ongelmia tai vaikeuksia, valvontastrategiaa tai tulostoimenpiteitä seurataan koko tutkimuksen ajan CRPC:n toimesta.
8 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Interventioosaston osallistujat suorittavat hyväksyttävyysasteikon (AES) toimenpiteen jälkeen. Lisäksi osajoukkoa interventioryhmän osallistujista tarjotaan osallistumaan laadulliseen palautehaastatteluun intervention hyväksyttävyyden tutkimiseksi.
8 viikkoa
Kirjautumistiheys käyttäjää kohti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu iCanCope-palvelimen kautta.
8 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haittavaikutuksia seurataan haittavaikutuslomakkeella
8 viikkoa
Osallistujien keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisen tutkimusprojektin koordinaattori seuraa keskitetysti
8 viikkoa
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osalle interventioryhmän osallistujista tarjotaan osallistumista laadulliseen palautehaastatteluun, jossa tutkitaan tarkemmin interventioon liittyvää tyytyväisyyttä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kipu mitataan käyttämällä lasten ja nuorten reumatologian tarjoajien standardoituja universaaleja kipuarviointeja (SUPERKIDZ). Se koostuu 4 alueesta: kivun intensiteetti ja sijainti (5 kohdetta), väsymys (1 kohde), kivun häiriö/arvioiva ulottuvuus (10 kohdetta) ja affektiivinen/emotionaalinen ulottuvuus (4 kohdetta) yli 8-vuotiaille lapsille. Tämä online-mittaus kestää 3–5 minuuttia, ja siinä on näyttöä testien uudelleentestauksen luotettavuudesta, rakenteen validiteetista ja reagoivuudesta.
8 viikkoa
Kipuun liittyvän toiminnan rajoitukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kipuun liittyvät aktiivisuusrajoitukset mitataan käyttämällä Child Activity Limitations Interview (CALI-21) -tutkimusta. Tämä on hyvin validoitu 21 pisteen itseraportointiasteikko, joka on jaettu (i) aktiivisten (esim. kuntosali, urheilu) ja (ii) rutiinitoimintojen (esim. koulutyöt, lukeminen) aliasteikoihin.
8 viikkoa
Kivun selvittely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun selviytymistä mitataan Pain Coping Questionnairella, joka on kansainvälisesti käytetty mittari lasten kivun selviytymisstrategioista. Vastaajat ilmoittavat 5 pisteen asteikolla, kuinka usein he käyttävät tietyntyyppistä selviytymisstrategiaa 8 eri kategoriasta. Analyyseihin käytetään kolmea korkeamman asteen tekijöistä johdettua alaasteikkopistettä, mukaan lukien lähestymistavassa selviytyminen (esim. ongelmanratkaisu), ongelmakeskeinen välttäminen (esim. kognitiivinen häiriötekijä) ja tunteisiin keskittyvä välttäminen (esim. katastrofi). Toimenpiteen katsotaan täyttävän "vakiintuneen" selviytymistoimenpiteen psykometriset kriteerit ja reagoivan kivunhallintatoimenpiteisiin.
8 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HRQoL mitataan PedsQL 3.0 -niveltulehdusmoduulilla, joka mittaa lapsuuden niveltulehduksen mahdollisia vaikutuksia elämänlaatuun. Asteikossa on 22 kohtaa ja se arvioi havaittujen ongelmien vakavuuden sairauden oireiden, päivittäisen aktiivisuuden rajoitusten, hoitojen, huolen/ahdistuneisuuden ja kommunikoinnin suhteen.
8 viikkoa
Terveydenhuollon käyttölomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tällä mitataan suoria terveydenhuoltokustannuksia ja niveltulehduksen hoitoon liittyviä potilaan/perheen omakustanteisia kustannuksia
8 viikkoa
Terveyden hyödyllisyysindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käytetään laadullisesti mukautettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000049274

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iCanCope-sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa