Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCanCope With Pain: Testování použitelnosti a proveditelnosti aplikace pro chytré telefony pro zvládání bolesti u mládeže s artritidou

17. dubna 2020 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Tato studie se zaměří na využití a dopad aplikace (aplikace) pro chytré telefony u dospívajících s přetrvávající bolestí způsobenou jejich juvenilní idiopatickou artritidou (JIA). Současný projekt bude zahrnovat tři studie. Nejprve vyšetřovatelé provedli sezení použitelnosti s dospívajícími s JIA, aby aplikaci vylepšili tak, aby byla použitelná, přijatelná a srozumitelná. Cílem této studie je zjistit (a) jak pravidelně je aplikace „iCanCope with Pain“ používána a (b) jaký vliv má tato aplikace na zdraví mladých lidí. Tato studie porovná dvě skupiny mladých lidí: jednu, která používá novou aplikaci, a druhou, která dostává obvyklou lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku 12-18 let
  2. Podle jejich revmatologa byla diagnostikována JIA (36).
  3. Umět mluvit a číst anglicky
  4. Měli jste sami hlášenou průměrnou bolest související s artritidou v posledním týdnu > 3 na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS)
  5. Ochota dokončit měření výsledků online studia

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžké až těžké kognitivní poruchy podle poskytovatele zdravotní péče
  2. Závažná komorbidní psychiatrická onemocnění [konverzní porucha, deprese, úzkostná porucha], která mohou ovlivnit jejich schopnost porozumět a používat intervenci „iCanCope with Pain“ podle jejich revmatologa
  3. Za posledních 6 měsíců obdržel více než 4 CBT sezení pro zvládání bolesti, podle jejich poskytovatele zdravotní péče a vlastní zprávy
  4. Pacienti z oddělení hematologie/onkologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aplikace iCanCope
Behaviorální: aplikace iCanCope
Kromě standardní lékařské péče získají dospívající v experimentální skupině na 8 týdnů přístup k aplikaci pro chytré telefony „iCanCope“. Aplikace se skládá z denního sledování symptomů bolesti (intenzita bolesti, spánek, nálada, fyzická aktivita a únava), stanovení cílů, aktuální strategie zvládání a také sociální komunita.
Aktivní komparátor: Aplikace pro kontrolu pozornosti
Kontrolní skupina: aplikace pro kontrolu pozornosti iCanCope
Behaviorální: Aplikace pro kontrolu pozornosti iCanCope
Kontrolní skupina je navržena tak, aby kontrolovala potenciální účinky na výsledky času, pozornosti a používání chytrého telefonu během intervence. Kromě standardní lékařské péče získají dospívající ve skupině kontroly pozornosti přístup k ovládací aplikaci „iCanCope“ s omezenou funkčností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování bude určeno pomocí Google Analytics.
8 týdnů
Účastnická akruální sazba
Časové okno: 8 týdnů
Centrálně sledováno koordinátorem projektu klinického výzkumu
8 týdnů
Počet problémů nebo obtíží při provádění zásahu
Časové okno: 8 týdnů
Záznam věrnosti intervence bude sledovat jakékoli problémy nebo potíže, které se vyskytly během implementace intervence, kontrolní strategie nebo výsledná opatření budou sledována v průběhu studie CRPC.
8 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci intervenční větve dokončí po intervenci e-škálu přijatelnosti (AES). Kromě toho bude podskupině účastníků z intervenční skupiny nabídnuta účast na kvalitativním zpětnovazebním rozhovoru s cílem dále prozkoumat přijatelnost intervence.
8 týdnů
Četnost přihlašování na uživatele
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno prostřednictvím serveru iCanCope.
8 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí účinky budou sledovány pomocí formuláře pro nežádoucí účinky
8 týdnů
Míra opuštění účastníka
Časové okno: 8 týdnů
Centrálně sledováno koordinátorem projektu klinického výzkumu
8 týdnů
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 8 týdnů
Podskupině účastníků z intervenční skupiny bude nabídnuta účast na kvalitativním zpětnovazebním rozhovoru s cílem dále prozkoumat spokojenost s intervencí.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 8 týdnů
Bolest bude měřena pomocí standardizovaných univerzálních hodnocení bolesti pro poskytovatele revmatologie pro děti a mládež (SUPERKIDZ). Skládá se ze 4 domén: intenzita a lokalizace bolesti (5 položek), únava (1 položka), dimenze interference/hodnocení bolesti (10 položek) a afektivní/emocionální dimenze (4 položky) pro děti > 8 let. Dokončení tohoto online měření trvá 3–5 minut a má důkazy o spolehlivosti testu a opakovaného testování, validitě konstrukce a schopnosti reagovat.
8 týdnů
Omezení aktivity související s bolestí
Časové okno: 8 týdnů
Omezení aktivity související s bolestí budou měřena pomocí Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Jedná se o dobře ověřenou 21položkovou sebehodnotící škálu rozdělenou na (i) aktivní (např. tělocvična, sport) a (ii) rutinní (např. školní práce, čtení) subškály aktivit.
8 týdnů
Zvládání bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Zvládání bolesti bude měřeno pomocí dotazníku Pain Coping Questionnaire, který je mezinárodně používaným měřítkem strategií zvládání bolesti u pediatrické populace. Respondenti na 5bodové škále udávají, jak často používají daný typ copingové strategie z 8 různých kategorií. Pro analýzy budou použity tři subškály odvozené od faktorů vyššího řádu, včetně zvládání přístupu (např. řešení problémů), zvládání vyhýbání se zaměřenému na problém (např. kognitivní rozptýlení) a zvládání vyhýbání se zaměřenému na emoce (např. katastrofa). Opatření je považováno za splňující psychometrická kritéria pro "dobře zavedená" opatření pro zvládání bolesti a je citlivá na intervence zvládání bolesti.
8 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 8 týdnů
HRQoL bude měřena pomocí modulu PedsQL 3.0 Arthritis Module, který měří potenciální dopad artritidy v dětství na kvalitu života. Škála má 22 položek a hodnotí závažnost vnímaných problémů se symptomy onemocnění, omezením denní aktivity, léčbou, obavami/úzkostmi a komunikací.
8 týdnů
Formulář čerpání zdravotní péče
Časové okno: 8 týdnů
To bude použito k měření přímých nákladů na zdravotní péči a vlastních nákladů pacienta/rodiny související s péčí o artritidu
8 týdnů
Index zdravotní užitečnosti
Časové okno: 8 týdnů
Používá se k výpočtu kvalitativně upravených let života (QALYs)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000049274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace iCanCope

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit