iCanCope With Pain: 관절염이 있는 청소년의 통증을 관리하기 위한 스마트폰 애플리케이션의 사용성 및 타당성 테스트
2020년 4월 17일 업데이트: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
이 연구는 청소년 특발성 관절염(JIA)으로 인한 지속적인 통증이 있는 청소년을 위한 스마트폰 애플리케이션(앱)의 사용과 영향을 살펴볼 것입니다. 현재 프로젝트에는 세 가지 연구가 포함될 것입니다.
첫째, 조사관은 JIA가 있는 청소년과 함께 사용성 세션을 진행하여 앱을 사용 가능하고 수용 가능하며 이해할 수 있도록 개선했습니다.
이 연구의 목적은 (a) "iCanCope with Pain" 앱이 얼마나 정기적으로 사용되는지, (b) 앱이 청소년의 건강에 미치는 영향을 살펴보는 것입니다.
이 연구는 새로운 앱을 사용하는 젊은 그룹과 일반적인 의료 서비스를 받는 젊은 그룹의 두 그룹을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 12-18세
- 류마티스 전문의에 따라 JIA(36)로 진단됨
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 지난주에 10cm VAS(visual analogue scale)에서 >3의 자가 보고된 평균 관절염 관련 통증이 있음
- 온라인 연구 결과 측정을 완료하려는 의지
제외 기준:
- 의료 서비스 제공자에 따른 중등도에서 중증 인지 장애
- 류마티스 전문의에 따라 "iCanCope with Pain" 개입을 이해하고 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 동반이환 정신과[전환 장애, 우울증, 불안 장애] 질병
- 지난 6개월 동안 의료 제공자 및 자가 보고에 따라 통증 관리를 위한 CBT 세션을 4회 이상 받았습니다.
- 혈액종양학과 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이캔코프 앱
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표준 의료 외에도 실험군 청소년들은 8주 동안 "iCanCope" 스마트폰 앱에 액세스할 수 있습니다.
이 앱은 일일 통증 증상 추적(통증 강도, 수면, 기분, 신체 활동 및 피로), 목표 설정, 순간 대처 전략 및 소셜 커뮤니티 구성 요소로 구성됩니다.
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활성 비교기: 주의력 제어 앱
대조군: iCanCope 주의력 조절 앱
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통제 그룹은 개입 중 시간, 주의 및 스마트폰 사용의 결과에 대한 잠재적 영향을 통제하도록 설계되었습니다.
표준 의료 서비스 외에도 주의력 제어 그룹의 청소년은 기능이 제한된 "iCanCope" 제어 앱에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 8주
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준수 여부는 Google Analytics를 사용하여 결정됩니다.
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8주
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참가자 적립률
기간: 8주
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임상 연구 프로젝트 코디네이터가 중앙에서 추적
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8주
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개입을 시행하는 데 있어 문제 또는 어려움의 수
기간: 8주
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중재 충실도 로그는 중재, 제어 전략 또는 결과 측정을 구현하는 동안 발생하는 모든 문제 또는 어려움을 CRPC에 의해 연구 전반에 걸쳐 추적됩니다.
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8주
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개입의 수용성
기간: 8주
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개입 부문의 참가자는 개입 후 AES(Acceptability e-scale)를 완료합니다.
또한 개입 그룹의 참가자 중 일부는 개입의 수용 가능성을 추가로 탐색하기 위해 질적 피드백 인터뷰에 참여하도록 제공됩니다.
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8주
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사용자당 로그인 빈도
기간: 8주
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ICanCope 서버를 통해 측정.
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8주
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부작용
기간: 8주
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부작용은 부작용 양식을 사용하여 추적됩니다.
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8주
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참가자 이탈률
기간: 8주
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임상 연구 프로젝트 코디네이터가 중앙에서 추적
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8주
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개입 만족도
기간: 8주
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개입 그룹의 참가자 중 일부는 개입 만족도를 더 자세히 조사하기 위해 질적 피드백 인터뷰에 참여하도록 제공됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 8주
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통증은 아동 및 청소년을 위한 류마티스 전문의를 위한 표준화된 보편적 통증 평가(SUPERKIDZ)를 사용하여 측정됩니다.
8세 이상의 아동에 대한 통증 강도 및 위치(5개 항목), 피로(1개 항목), 통증 간섭/평가 차원(10개 항목), 정서적/정서적 차원(4개 항목)의 4개 영역으로 구성됩니다.
이 온라인 측정은 완료하는 데 3~5분이 소요되며 테스트-재테스트 신뢰성, 구성 타당성 및 반응성의 증거가 있습니다.
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8주
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통증 관련 활동 제한
기간: 8주
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통증 관련 활동 제한은 아동 활동 제한 인터뷰(CALI-21)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 (i) 능동적(예: 체육관, 스포츠) 및 (ii) 일상적(예: 학업, 읽기) 활동 하위 척도로 나누어진 잘 검증된 21개 항목 자기 보고 척도입니다.
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8주
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통증 대처
기간: 8주
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통증 대처는 국제적으로 소아 인구의 통증 대처 전략 측정에 사용되는 통증 대처 질문지를 사용하여 측정됩니다.
응답자는 8가지 범주 중에서 주어진 유형의 대처 전략을 얼마나 자주 사용하는지 5점 척도로 표시합니다.
접근 대처(예: 문제 해결), 문제 중심 회피 대처(예: 인지 산만) 및 감정 중심 회피 대처(예: 파국화)를 포함하여 세 가지 더 높은 차수의 요인 파생 하위 척도 점수가 분석에 사용됩니다.
이 측정은 "잘 확립된" 대처 측정에 대한 심리 측정 기준을 충족하는 것으로 간주되며 통증 대처 개입에 반응합니다.
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8주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 8주
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HRQoL은 어린 시절 관절염이 삶의 질에 미치는 잠재적 영향을 측정하는 PedsQL 3.0 관절염 모듈을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 22개 문항으로 질병 증상, 일상 활동 제한, 치료, 걱정/불안, 의사소통 등 인지된 문제의 심각도를 평가합니다.
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8주
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의료 이용 양식
기간: 8주
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이것은 직접적인 건강 관리 비용과 관절염 치료와 관련된 환자/가족의 본인 부담 비용을 측정하는 데 사용됩니다.
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8주
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건강 유틸리티 지수
기간: 8주
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QALY(품질 조정 수명)를 계산하는 데 사용됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아이캔코프 앱에 대한 임상 시험
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Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut Children...완전한
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The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's Hospital모병
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The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Alberta; University of Toronto; The Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences... 그리고 다른 협력자들완전한
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한