Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iCanCope With Pain: тестирование удобства использования и осуществимости приложения для смартфонов для лечения боли у молодых людей с артритом

17 апреля 2020 г. обновлено: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
В этом исследовании будет рассмотрено использование и влияние приложений для смартфонов на подростков с непрекращающейся болью, вызванной их ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА). Текущий проект будет включать три исследования. Во-первых, исследователи провели сеансы юзабилити с подростками с ЮИА, чтобы улучшить приложение, чтобы оно было удобным, приемлемым и понятным. Целью этого исследования является изучение (а) того, насколько регулярно используется приложение «iCanCope with Pain» и (б) какое влияние приложение оказывает на здоровье молодых людей. В этом исследовании будут сравниваться две группы молодых людей: одна использует новое приложение, а другая получает обычную медицинскую помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. 12-18 лет
  2. Диагноз ЮИА (36) по данным их ревматолога
  3. Способен говорить и читать по-английски
  4. Имеют, по самооценке, среднюю боль, связанную с артритом, за последнюю неделю >3 баллов по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
  5. Желание завершить измерения результатов онлайн-обучения

Критерий исключения:

  1. От умеренных до тяжелых когнитивных нарушений в соответствии с их лечащим врачом
  2. Серьезные сопутствующие психические заболевания [конверсионное расстройство, депрессия, тревожное расстройство], которые могут повлиять на их способность понимать и использовать вмешательство «iCanCope with Pain» в соответствии с рекомендациями ревматолога.
  3. Прошли более 4 сеансов когнитивно-поведенческой терапии по обезболиванию за последние 6 месяцев, согласно их лечащему врачу и самоотчету.
  4. Пациенты отделения гематологии/онкологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение iCanCope
Поведенческий: Приложение iCanCope
В дополнение к стандартной медицинской помощи подростки экспериментальной группы получат доступ к приложению для смартфонов «iCanCope» на 8 недель. Приложение включает в себя ежедневное отслеживание болевых симптомов (интенсивность боли, сон, настроение, физическая активность и усталость), постановку целей, стратегии выживания в данный момент, а также компонент социального сообщества.
Активный компаратор: Приложение для контроля внимания
Контрольная группа: приложение для контроля внимания iCanCope
Поведенческий: Приложение iCanCope для контроля внимания
Контрольная группа предназначена для контроля потенциального влияния на результаты времени, внимания и использования смартфона во время вмешательства. Помимо стандартной медицинской помощи, подростки из группы контроля внимания получат доступ к контрольному приложению iCanCope с ограниченным функционалом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность будет определяться с помощью Google Analytics.
8 недель
Коэффициент начисления участника
Временное ограничение: 8 недель
Централизованно отслеживается координатором проекта клинических исследований
8 недель
Количество вопросов или трудностей в осуществлении вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Журнал достоверности вмешательства будет отслеживать любые проблемы или трудности, возникшие во время реализации вмешательства, стратегии контроля или показателей результатов, которые будут отслеживаться CRPC на протяжении всего исследования.
8 недель
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
После вмешательства участники интервенционной группы заполнят электронную шкалу приемлемости (AES). Кроме того, подмножеству участников из группы вмешательства будет предложено принять участие в качественном интервью обратной связи для дальнейшего изучения приемлемости вмешательства.
8 недель
Частота входа на пользователя
Временное ограничение: 8 недель
Измерено через сервер iCanCope.
8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель
Нежелательные явления будут отслеживаться с использованием формы нежелательных явлений.
8 недель
Уровень отсева участников
Временное ограничение: 8 недель
Централизованно отслеживается координатором проекта клинических исследований
8 недель
Удовлетворение вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Подмножеству участников из группы вмешательства будет предложено принять участие в качественном интервью обратной связи для дальнейшего изучения удовлетворенности вмешательством.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 8 недель
Боль будет измеряться с использованием Стандартизированной универсальной оценки боли для поставщиков ревматологических услуг для детей и молодежи (SUPERKIDZ). Он состоит из 4 доменов: интенсивность и локализация боли (5 пунктов), утомляемость (1 пункт), интерференция боли/оценочный аспект (10 пунктов) и аффективный/эмоциональный аспект (4 пункта) для детей старше 8 лет. Это онлайн-измерение занимает от 3 до 5 минут и подтверждает надежность повторного тестирования, достоверность построения и отзывчивость.
8 недель
Ограничения активности, связанной с болью
Временное ограничение: 8 недель
Ограничения активности, связанные с болью, будут измеряться с помощью опроса по ограничениям детской активности (CALI-21). Это хорошо проверенная шкала самоотчета из 21 пункта, разделенная на (i) активные (например, тренажерный зал, спорт) и (ii) рутинные (например, школьные занятия, чтение) подшкалы активности.
8 недель
Преодоление боли
Временное ограничение: 8 недель
Совладание с болью будет измеряться с помощью Опросника преодоления боли, который является международно используемой мерой стратегии преодоления боли в педиатрической популяции. Респонденты указывают по 5-балльной шкале, как часто они используют данный тип копинг-стратегии из 8 различных категорий. Для анализа будут использоваться три подшкалы более высокого порядка, основанные на факторах, включая преодоление подхода (например, решение проблем), преодоление проблем, сфокусированное на избегании (например, когнитивное отвлечение), и преодоление, сфокусированное на эмоциях, избегание (например, катастрофизация). Считается, что эта мера соответствует психометрическим критериям «хорошо зарекомендовавшей себя» меры преодоления боли и реагирует на вмешательства по преодолению боли.
8 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 8 недель
HRQoL будет измеряться с использованием модуля артрита PedsQL 3.0, который измеряет потенциальное влияние артрита на качество жизни в детстве. Шкала состоит из 22 пунктов и оценивает серьезность предполагаемых проблем с симптомами заболевания, ограничениями ежедневной активности, лечением, беспокойством/беспокойством и общением.
8 недель
Форма использования медицинской помощи
Временное ограничение: 8 недель
Это будет использоваться для измерения прямых затрат на здравоохранение и личных расходов пациента/семьи, связанных с лечением артрита.
8 недель
Индекс полезности для здоровья
Временное ограничение: 8 недель
Используется для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000049274

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение iCanCope

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться