Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCanCope With Pain: Usability and Feasibility Testing af en smartphone-applikation til at håndtere smerte hos unge med gigt

17. april 2020 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Denne undersøgelse vil se på brugen og virkningen af ​​smartphone-applikationer (app) for unge med vedvarende smerter forårsaget af deres juvenile idiopatiske arthritis (JIA). Det nuværende projekt vil omfatte tre undersøgelser. For det første gennemførte efterforskerne brugbarhedssessioner med unge med JIA for at forfine appen, så den er brugbar, acceptabel og forståelig. Formålet med denne undersøgelse er at se på (a) hvor regelmæssigt appen "iCanCope with Pain" bruges og (b) hvilken effekt appen har på unge menneskers helbred. Denne undersøgelse vil sammenligne to grupper af unge: en, der bruger den nye app, og en, der modtager sædvanlig lægehjælp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I alderen 12-18 år
  2. Diagnosticeret med JIA (36) ifølge deres reumatolog
  3. Kan tale og læse engelsk
  4. Har selvrapporteret gennemsnitlig gigtrelateret smerte i den seneste uge på >3 på 10 cm visuel analog skala (VAS)
  5. Villig til at gennemføre online studieresultatmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til svær kognitiv svækkelse ifølge deres læge
  2. Større komorbide psykiatriske [konverteringsforstyrrelse, depression, angstlidelse] sygdomme, der kan påvirke deres evne til at forstå og bruge "iCanCope with Pain"-interventionen ifølge deres reumatolog
  3. Modtaget mere end 4 CBT-sessioner til smertebehandling i de sidste 6 måneder, ifølge deres sundhedsudbyder og selvrapportering
  4. Patienter fra hæmatologisk/onkologisk afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCanCope app
Adfærdsmæssigt: iCanCope app
Ud over almindelig medicinsk behandling vil unge i forsøgsgruppen få adgang til smartphone-appen "iCanCope" i 8 uger. App'en består af daglig sporing af smertesymptomer (smerteintensitet, søvn, humør, fysisk aktivitet og træthed), målsætning, håndteringsstrategier i øjeblikket samt en social fællesskabskomponent.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol app
Kontrolgruppe: iCanCope opmærksomhedskontrol-app
Adfærdsmæssigt: iCanCope opmærksomhedskontrol-app
Kontrolgruppen er designet til at kontrollere for de potentielle effekter på resultater af tid, opmærksomhed og smartphonebrug under interventionen. Ud over almindelig medicinsk behandling vil unge i opmærksomhedskontrolgruppen få adgang til kontrolappen "iCanCope", med begrænset funktionalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse vil blive fastlagt ved hjælp af Google Analytics.
8 uger
Optjening af deltagere
Tidsramme: 8 uger
Centralt sporet af den kliniske forskningsprojektkoordinator
8 uger
Antal problemer eller vanskeligheder med at implementere interventionen
Tidsramme: 8 uger
Interventionstroskabsloggen vil spore eventuelle problemer eller vanskeligheder, der opstår under implementeringen af ​​interventionen, kontrolstrategien eller resultatmålene vil blive sporet gennem hele undersøgelsen af ​​CRPC.
8 uger
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 8 uger
Deltagere i interventionsarmen vil fuldføre Acceptability e-scale (AES) efter intervention. Derudover vil en undergruppe af deltagere fra interventionsgruppen blive tilbudt at deltage i et kvalitativt feedback-interview for yderligere at udforske accepten af ​​interventionen.
8 uger
Hyppighed af login pr. bruger
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem iCanCope-serveren.
8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Uønskede hændelser vil blive sporet ved hjælp af en formular til uønskede hændelser
8 uger
Frafaldsprocent for deltagere
Tidsramme: 8 uger
Centralt sporet af klinisk forskningsprojektkoordinator
8 uger
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 8 uger
En undergruppe af deltagere fra interventionsgruppen vil blive tilbudt at deltage i et kvalitativt feedback-interview for yderligere at udforske tilfredsheden med interventionen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 8 uger
Smerter vil blive målt ved hjælp af standardiserede universelle smertevurderinger for reumatologiske udbydere til børn og unge (SUPERKIDZ). Den består af 4 domæner: smerteintensitet og placering (5 genstande), træthed (1 emne), smerteinterferens/evaluerende dimension (10 emner) og affektiv/emotionel dimension (4 emner) for børn > 8 år. Denne onlineforanstaltning tager 3 - 5 minutter at gennemføre og har bevis for test-gentest-pålidelighed, konstruktionsvaliditet og reaktionsevne.
8 uger
Smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 8 uger
Smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger vil blive målt ved hjælp af Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Dette er en velvalideret 21-punkts selvrapportskala opdelt i (i) aktive (f.eks. fitnesscenter, sport) og (ii) rutinemæssige (f.eks. skolearbejde, læsning) aktivitetsunderskalaer.
8 uger
Smertehåndtering
Tidsramme: 8 uger
Smertehåndtering vil blive målt ved hjælp af Pain Coping Questionnaire, som er et internationalt anvendt mål for smertehåndteringsstrategier i pædiatriske populationer. Respondenterne angiver på en 5-trins skala, hvor ofte de bruger en given type mestringsstrategi blandt 8 forskellige kategorier. Tre højere ordens faktorafledte subskala-scores vil blive brugt til analyser, herunder tilgangshåndtering (f.eks. problemløsning), problemfokuseret undgåelseshåndtering (f.eks. kognitiv distraktion) og følelsesfokuseret undgåelseshåndtering (f.eks. katastrofal). Foranstaltningen anses for at opfylde psykometriske kriterier for en "veletableret" mestringsforanstaltning og er lydhør over for smertehåndteringsinterventioner.
8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 8 uger
HRQoL vil blive målt ved hjælp af PedsQL 3.0 Arthritis Module, som måler den potentielle indvirkning på livskvaliteten af ​​at have gigt i barndommen. Skalaen har 22 punkter og vurderer sværhedsgraden af ​​oplevede problemer med sygdomssymptomer, daglige aktivitetsbegrænsninger, behandlinger, bekymring/angst og kommunikation.
8 uger
Anvendelsesskema for sundhedsvæsenet
Tidsramme: 8 uger
Dette vil blive brugt til at måle direkte sundhedsomkostninger og patient-/familieudgifter i forbindelse med gigtbehandling
8 uger
Health Utility Index
Tidsramme: 8 uger
Bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000049274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med iCanCope app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner