iCanCope With Pain: bruikbaarheids- en haalbaarheidstesten van een smartphone-applicatie om pijn bij jongeren met artritis te beheersen
17 april 2020 bijgewerkt door: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Deze studie zal kijken naar het gebruik en de impact van een smartphone-applicatie (app) voor adolescenten met aanhoudende pijn veroorzaakt door hun juveniele idiopathische artritis (JIA). Het huidige project omvat drie studies.
Eerst hielden de onderzoekers usability-sessies met adolescenten met JIA om de app te verfijnen zodat deze bruikbaar, acceptabel en begrijpelijk was.
Het doel van deze studie is om te kijken naar (a) hoe regelmatig de app "iCanCope with Pain" wordt gebruikt en (b) welk effect de app heeft op de gezondheid van jongeren.
In dit onderzoek worden twee groepen jongeren met elkaar vergeleken: een die de nieuwe app gebruikt en een die gebruikelijke medische zorg krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 12-18 jaar
- Gediagnosticeerd met JIA (36) volgens hun reumatoloog
- Engels kunnen spreken en lezen
- Zelfgerapporteerde gemiddelde artritis-gerelateerde pijn in de afgelopen week van >3 op een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm
- Bereid om online studie-uitkomstmetingen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen volgens hun zorgverlener
- Ernstige comorbide psychiatrische [conversiestoornis, depressie, angststoornis] ziekten die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de "iCanCope with Pain"-interventie te begrijpen en te gebruiken volgens hun reumatoloog
- Meer dan 4 CGT-sessies ontvangen voor pijnbeheersing in de afgelopen 6 maanden, volgens hun zorgverlener en zelfrapportage
- Patiënten van de afdeling hematologie/oncologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCanCope-app
|
Naast de standaard medische zorg krijgen adolescenten in de experimentele groep gedurende 8 weken toegang tot de smartphone-app "iCanCope".
De app bestaat uit het dagelijks volgen van pijnsymptomen (pijnintensiteit, slaap, stemming, fysieke activiteit en vermoeidheid), het stellen van doelen, actuele copingstrategieën en een sociale gemeenschapscomponent.
|
|
Actieve vergelijker: App voor aandachtscontrole
Controlegroep: iCanCope app voor aandachtscontrole
|
De controlegroep is ontworpen om te controleren op de mogelijke effecten op de uitkomsten van tijd, aandacht en smartphonegebruik tijdens de interventie.
Naast de standaard medische zorg krijgen jongeren in de aandachtscontrolegroep toegang tot de controle-app "iCanCope", met beperkte functionaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De therapietrouw wordt bepaald met behulp van Google Analytics.
|
8 weken
|
|
Opbouwpercentage deelnemer
Tijdsspanne: 8 weken
|
Centraal gevolgd door de coördinator van het klinische onderzoeksproject
|
8 weken
|
|
Aantal problemen of moeilijkheden bij het uitvoeren van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het logboek voor de getrouwheid van de interventie zal alle problemen of moeilijkheden bijhouden die zich voordoen tijdens de implementatie van de interventie, de controlestrategie of de uitkomstmaten worden gedurende het hele onderzoek gevolgd door het CRPC.
|
8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers aan de interventiearm vullen na de interventie de Acceptability e-scale (AES) in.
Daarnaast zal een deel van de deelnemers uit de interventiegroep worden aangeboden om deel te nemen aan een kwalitatief feedbackgesprek om de aanvaardbaarheid van de interventie verder te onderzoeken.
|
8 weken
|
|
Frequentie van inloggen per gebruiker
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten via de iCanCope-server.
|
8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bijwerkingen worden bijgehouden met behulp van een formulier voor ongewenste voorvallen
|
8 weken
|
|
Uitvalpercentage deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Centraal gevolgd door de coördinator van het klinische onderzoeksproject
|
8 weken
|
|
Tevredenheid van interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een subgroep van deelnemers uit de interventiegroep zal worden aangeboden om deel te nemen aan een kwalitatief feedbackgesprek om de tevredenheid over de interventie verder te onderzoeken.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Standardized Universal Pain Evaluations for Reumatology providers for children and youth (SUPERKIDZ).
Het bestaat uit 4 domeinen: pijnintensiteit en locatie (5 items), vermoeidheid (1 item), pijninterferentie/evaluatieve dimensie (10 items) en affectieve/emotionele dimensie (4 items) voor kinderen > 8 jaar.
Deze online meting duurt 3 tot 5 minuten en heeft bewijs van test-hertestbetrouwbaarheid, constructvaliditeit en responsiviteit.
|
8 weken
|
|
Pijngerelateerde activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijngerelateerde activiteitsbeperkingen worden gemeten met behulp van het Child Activity Limitations Interview (CALI-21).
Dit is een goed gevalideerde zelfrapportageschaal met 21 items, verdeeld in (i) actieve (bijv. gym, sport) en (ii) routinematige (bijv. schoolwerk, lezen) subschalen.
|
8 weken
|
|
Omgaan met pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Omgaan met pijn zal worden gemeten met behulp van de Pain Coping Questionnaire, een internationaal gebruikte maatstaf voor strategieën voor het omgaan met pijn bij pediatrische patiënten.
Respondenten geven op een 5-puntsschaal aan hoe vaak ze een bepaald type copingstrategie gebruiken uit 8 verschillende categorieën.
Er zullen drie hogere orde factor-afgeleide subschaalscores worden gebruikt voor analyses, waaronder benaderingsgerichte coping (bijv. probleemoplossend), probleemgerichte vermijdende coping (bijv. cognitieve afleiding) en emotiegerichte vermijdende coping (bijv. catastroferen).
De maatregel wordt geacht te voldoen aan de psychometrische criteria voor een "gevestigde" coping-maatstaf en reageert op pijncoping-interventies.
|
8 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
HRQoL zal worden gemeten met behulp van de PedsQL 3.0 Arthritis Module, die de potentiële impact op de kwaliteit van leven meet van het hebben van artritis in de kindertijd.
De schaal heeft 22 items en evalueert de ernst van waargenomen problemen met ziektesymptomen, beperkingen in dagelijkse activiteiten, behandelingen, zorgen/angst en communicatie.
|
8 weken
|
|
Formulier zorggebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit zal worden gebruikt om de directe gezondheidszorgkosten en de eigen kosten van de patiënt/familie in verband met artritiszorg te meten
|
8 weken
|
|
Gezondheidshulpprogramma-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te berekenen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000049274
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .