iCanCope With Pain: Brukbarhets- og gjennomførbarhetstesting av en smarttelefonapplikasjon for å håndtere smerte hos ungdom med leddgikt
17. april 2020 oppdatert av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Denne studien vil se på bruken og virkningen av smarttelefonapplikasjoner (app) for ungdom med pågående smerte forårsaket av deres juvenile idiopatiske artritt (JIA). Det nåværende prosjektet vil omfatte tre studier.
Først gjennomførte etterforskerne brukbarhetsøkter med ungdom med JIA for å avgrense appen slik at den er brukbar, akseptabel og forståelig.
Målet med denne studien er å se på (a) hvor regelmessig «iCanCope with Pain»-appen brukes og (b) hvilken effekt appen har på unges helse.
Denne studien skal sammenligne to grupper av unge mennesker: en som bruker den nye appen, og en som mottar vanlig medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- I alderen 12-18 år
- Diagnostisert med JIA (36) ifølge deres revmatolog
- Kunne snakke og lese engelsk
- Har selvrapportert gjennomsnittlig leddgiktrelatert smerte den siste uken på >3 på 10 cm visuell analog skala (VAS)
- Villig til å fullføre nettbaserte studieresultatmål
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt i henhold til helsepersonell
- Større komorbide psykiatriske [konverteringsforstyrrelse, depresjon, angstlidelse] sykdommer som kan påvirke deres evne til å forstå og bruke "iCanCope with Pain"-intervensjonen i henhold til deres revmatolog
- Mottatt mer enn 4 CBT-økter for smertebehandling de siste 6 månedene, i henhold til helsepersonell og egenrapport
- Pasienter fra avdeling for hematologi/onkologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCanCope-appen
|
I tillegg til vanlig medisinsk behandling, vil ungdom i forsøksgruppen få tilgang til smarttelefonappen «iCanCope» i 8 uker.
Appen består av daglig sporing av smertesymptomer (smerteintensitet, søvn, humør, fysisk aktivitet og tretthet), målsetting, mestringsstrategier i øyeblikket, samt en sosial fellesskapskomponent.
|
|
Aktiv komparator: Appen for oppmerksomhetskontroll
Kontrollgruppe: iCanCope oppmerksomhetskontroll-app
|
Kontrollgruppen er designet for å kontrollere potensielle effekter på utfall av tid, oppmerksomhet og smarttelefonbruk under intervensjonen.
I tillegg til vanlig medisinsk behandling, vil ungdom i oppmerksomhetskontrollgruppen få tilgang til kontrollappen «iCanCope», med begrenset funksjonalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 8 uker
|
Overholdelse vil bli bestemt ved hjelp av Google Analytics.
|
8 uker
|
|
Deltakeropptjening
Tidsramme: 8 uker
|
Sentralt sporet av den kliniske forskningsprosjektkoordinatoren
|
8 uker
|
|
Antall problemer eller vanskeligheter med å implementere intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
|
Intervensjonstrohetsloggen vil spore eventuelle problemer eller vanskeligheter som oppstår under implementeringen av intervensjonen, kontrollstrategien eller utfallsmålene vil spores gjennom hele studien av CRPC.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil fullføre Acceptability e-scale (AES) etter intervensjon.
I tillegg vil en undergruppe av deltakere fra intervensjonsgruppen bli tilbudt å delta i et kvalitativt tilbakemeldingsintervju for ytterligere å utforske akseptabiliteten av intervensjonen.
|
8 uker
|
|
Hyppighet på innlogging per bruker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt gjennom iCanCope-serveren.
|
8 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Uønskede hendelser vil bli sporet ved hjelp av et skjema for uønskede hendelser
|
8 uker
|
|
Frafallsrate for deltakere
Tidsramme: 8 uker
|
Sentralt sporet av klinisk forskningsprosjektkoordinator
|
8 uker
|
|
Tilfredsstillelse av intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
En undergruppe av deltakere fra intervensjonsgruppen vil bli tilbudt å delta i et kvalitativt tilbakemeldingsintervju for å utforske tilfredsheten med intervensjonen ytterligere.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Smerte vil bli målt ved å bruke standardiserte universelle smertevurderinger for revmatologiske leverandører for barn og ungdom (SUPERKIDZ).
Den består av 4 domener: smerteintensitet og plassering (5 elementer), fatigue (1 element), smerteinterferens/evaluerende dimensjon (10 elementer), og affektiv/emosjonell dimensjon (4 elementer) for barn > 8 år.
Dette onlinetiltaket tar 3 - 5 minutter å fullføre, og har bevis på reliabilitet for test-retest, konstruksjonsvaliditet og respons.
|
8 uker
|
|
Smerterelaterte aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: 8 uker
|
Smerterelaterte aktivitetsbegrensninger vil bli målt ved hjelp av Child Activity Limitations Interview (CALI-21).
Dette er en godt validert 21-elements egenrapportskala delt inn i (i) aktive (f.eks. treningsstudio, idrett) og (ii) rutinemessige (f.eks. skolearbeid, lesing) aktivitetsunderskalaer.
|
8 uker
|
|
Smertemestring
Tidsramme: 8 uker
|
Smertemestring vil bli målt ved hjelp av Pain Coping Questionnaire som er et internasjonalt brukt mål på smertemestringsstrategier i pediatriske populasjoner.
Respondentene angir på en 5-punkts skala hvor ofte de bruker en gitt type mestringsstrategi blant 8 ulike kategorier.
Tre høyere ordens faktoravledede subskala-skårer vil bli brukt for analyser, inkludert tilnærmingsmestring (f.eks. problemløsning), problemfokusert unngåelsesmestring (f.eks. kognitiv distraksjon) og emosjonsfokusert unngåelsesmestring (f.eks. katastrofalisering).
Tiltaket vurderes å oppfylle psykometriske kriterier for et «veletablert» mestringstiltak og er lydhør overfor smertemestringstiltak.
|
8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 8 uker
|
HRQoL vil bli målt ved hjelp av PedsQL 3.0 Arthritis Module, som måler den potensielle innvirkningen på livskvaliteten av å ha leddgikt i barndommen.
Skalaen har 22 elementer og vurderer alvorlighetsgraden av opplevde problemer med sykdomssymptomer, daglige aktivitetsbegrensninger, behandlinger, bekymring/angst og kommunikasjon.
|
8 uker
|
|
Skjema for bruk av helsetjenester
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil bli brukt til å måle direkte helsekostnader og pasient-/familieutgifter knyttet til leddgiktbehandling
|
8 uker
|
|
Health Utility Index
Tidsramme: 8 uker
|
Brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000049274
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .