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iCanCope With Pain: prueba de usabilidad y factibilidad de una aplicación de teléfono inteligente para controlar el dolor en jóvenes con artritis

17 de abril de 2020 actualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Este estudio analizará el uso y el impacto de la aplicación de teléfono inteligente (app) para adolescentes con dolor continuo causado por su artritis idiopática juvenil (AIJ). El proyecto actual incluirá tres estudios. Primero, los investigadores llevaron a cabo sesiones de usabilidad con adolescentes con AIJ para refinar la aplicación de modo que sea usable, aceptable y comprensible. El objetivo de este estudio es observar (a) la frecuencia con la que se usa la aplicación "iCanCope with Pain" y (b) cualquier efecto que la aplicación tenga en la salud de los jóvenes. Este estudio comparará dos grupos de jóvenes: uno que usa la nueva aplicación y otro que recibe atención médica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. 12-18 años
  2. Diagnosticado con AIJ (36) según su reumatólogo
  3. Capaz de hablar y leer inglés
  4. Tener dolor relacionado con la artritis promedio autoinformado en la última semana de> 3 en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm
  5. Dispuesto a completar las medidas de resultado del estudio en línea

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo moderado a severo según su proveedor de atención médica
  2. Enfermedades psiquiátricas comórbidas importantes [trastorno de conversión, depresión, trastorno de ansiedad] que pueden afectar su capacidad para comprender y utilizar la intervención "iCanCope with Pain" según su reumatólogo
  3. Recibió más de 4 sesiones de TCC para el control del dolor en los últimos 6 meses, según su proveedor de atención médica y el autoinforme
  4. Pacientes del departamento de hematología/oncología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aplicación iCanCope
Conductual: aplicación iCanCope
Además de la atención médica estándar, los adolescentes del grupo experimental recibirán acceso a la aplicación para teléfonos inteligentes "iCanCope" durante 8 semanas. La aplicación consiste en el seguimiento diario de los síntomas del dolor (intensidad del dolor, sueño, estado de ánimo, actividad física y fatiga), establecimiento de objetivos, estrategias de afrontamiento en el momento, así como un componente de comunidad social.
Comparador activo: Aplicación de control de atención
Grupo de control: aplicación de control de atención iCanCope
Conductual: Aplicación de control de atención iCanCope
El grupo de control está diseñado para controlar los efectos potenciales sobre los resultados de tiempo, atención y uso de teléfonos inteligentes durante la intervención. Además de la atención médica estándar, los adolescentes del grupo de control de atención tendrán acceso a la aplicación de control "iCanCope", con funcionalidad limitada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
La adherencia se determinará utilizando Google Analytics.
8 semanas
Tasa de acumulación de participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Seguimiento centralizado por el coordinador del proyecto de investigación clínica
8 semanas
Número de problemas o dificultades en la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
El registro de fidelidad de la intervención hará un seguimiento de cualquier problema o dificultad encontrado durante la implementación de la intervención, la estrategia de control o las medidas de resultado serán monitoreadas a lo largo del estudio por el CRPC.
8 semanas
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes en el brazo de intervención completarán la escala electrónica de aceptabilidad (AES) después de la intervención. Además, se ofrecerá a un subconjunto de participantes del grupo de intervención participar en una entrevista de retroalimentación cualitativa para explorar más a fondo la aceptabilidad de la intervención.
8 semanas
Frecuencia de inicio de sesión por usuario
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido a través del servidor iCanCope.
8 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los eventos adversos se rastrearán mediante un formulario de eventos adversos
8 semanas
Tasa de abandono de participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Seguimiento centralizado por el coordinador del proyecto de investigación clínica
8 semanas
Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se ofrecerá a un subconjunto de participantes del grupo de intervención participar en una entrevista de retroalimentación cualitativa para explorar más a fondo la satisfacción de la intervención.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
El dolor se medirá utilizando las Evaluaciones universales estandarizadas del dolor para proveedores de reumatología para niños y jóvenes (SUPERKIDZ). Consta de 4 dominios: intensidad y localización del dolor (5 ítems), fatiga (1 ítem), interferencia del dolor/dimensión evaluativa (10 ítems) y dimensión afectiva/emocional (4 ítems) para niños > 8 años. Esta medida en línea tarda de 3 a 5 minutos en completarse y tiene evidencia de confiabilidad test-retest, validez de construcción y capacidad de respuesta.
8 semanas
Limitaciones de actividad relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las limitaciones de la actividad relacionadas con el dolor se medirán mediante la Entrevista de Limitaciones de la Actividad del Niño (CALI-21). Esta es una escala de autoinforme de 21 ítems bien validada dividida en (i) subescalas de actividades activas (p. ej., gimnasia, deportes) y (ii) rutinarias (p. ej., tareas escolares, lectura).
8 semanas
Afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
El manejo del dolor se medirá mediante el Cuestionario de manejo del dolor, que es una medida utilizada internacionalmente de estrategias de manejo del dolor en poblaciones pediátricas. Los encuestados indican en una escala de 5 puntos con qué frecuencia utilizan un tipo determinado de estrategia de afrontamiento de entre 8 categorías diferentes. Se utilizarán tres puntuaciones de subescala derivadas de factores de orden superior para los análisis, incluido el afrontamiento de enfoque (p. ej., resolución de problemas), afrontamiento de evitación centrado en el problema (p. ej., distracción cognitiva) y afrontamiento de evitación centrado en la emoción (p. ej., catastrofismo). Se considera que la medida cumple con los criterios psicométricos para una medida de afrontamiento "bien establecida" y responde a las intervenciones de afrontamiento del dolor.
8 semanas
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
HRQoL se medirá utilizando el módulo de artritis PedsQL 3.0, que mide el impacto potencial en la calidad de vida de tener artritis en la infancia. La escala tiene 22 ítems y evalúa la gravedad de los problemas percibidos con los síntomas de la enfermedad, las limitaciones de la actividad diaria, los tratamientos, la preocupación/ansiedad y la comunicación.
8 semanas
Formulario de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esto se usará para medir los costos directos de atención médica y los costos de desembolso del paciente/familia relacionados con la atención de la artritis.
8 semanas
Índice de utilidad de salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utiliza para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000049274

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artritis reumatoide juvenil idiopática

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