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iCanCope With Pain: test di usabilità e fattibilità di un'applicazione per smartphone per gestire il dolore nei giovani affetti da artrite

17 aprile 2020 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Questo studio esaminerà l'uso e l'impatto dell'applicazione per smartphone (app) per gli adolescenti con dolore in corso causato dalla loro artrite idiopatica giovanile (AIG). L'attuale progetto includerà tre studi. In primo luogo, gli investigatori hanno condotto sessioni di usabilità con adolescenti con JIA per perfezionare l'app in modo che fosse utilizzabile, accettabile e comprensibile. Lo scopo di questo studio è esaminare (a) la frequenza con cui viene utilizzata l'app "iCanCope with Pain" e (b) qualsiasi effetto che l'app ha sulla salute dei giovani. Questo studio metterà a confronto due gruppi di giovani: uno che utilizza la nuova app e uno che riceve le normali cure mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 12-18 anni
  2. Diagnosticato con JIA (36) secondo il loro reumatologo
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese
  4. Dolore medio correlato all'artrite auto-riferito nell'ultima settimana di> 3 su scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
  5. Disposto a completare le misure dei risultati dello studio online

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi cognitivi da moderati a gravi secondo il loro medico
  2. Principali malattie psichiatriche co-morbose [disturbo di conversione, depressione, disturbo d'ansia] che possono influire sulla loro capacità di comprendere e utilizzare l'intervento "iCanCope with Pain" secondo il loro reumatologo
  3. Ha ricevuto più di 4 sessioni di CBT per la gestione del dolore negli ultimi 6 mesi, secondo il proprio medico e l'autovalutazione
  4. Pazienti del reparto di ematologia/oncologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: app iCanCope
Comportamentale: app iCanCope
Oltre alle cure mediche standard, gli adolescenti del gruppo sperimentale riceveranno l'accesso all'app per smartphone "iCanCope" per 8 settimane. L'app consiste nel monitoraggio quotidiano dei sintomi del dolore (intensità del dolore, sonno, umore, attività fisica e affaticamento), nella definizione degli obiettivi, nelle strategie di coping del momento e in una componente della comunità sociale.
Comparatore attivo: App per il controllo dell'attenzione
Gruppo di controllo: app per il controllo dell'attenzione iCanCope
Comportamentale: iCanCope app per il controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo è progettato per controllare i potenziali effetti sui risultati del tempo, dell'attenzione e dell'uso dello smartphone durante l'intervento. Oltre alle cure mediche standard, gli adolescenti nel gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno l'accesso all'app di controllo "iCanCope", con funzionalità limitate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
L'adesione sarà determinata utilizzando Google Analytics.
8 settimane
Tasso di competenza dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Monitorato centralmente dal coordinatore del progetto di ricerca clinica
8 settimane
Numero di problemi o difficoltà nell'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Il registro di fedeltà dell'intervento terrà traccia di eventuali problemi o difficoltà incontrate durante l'attuazione dell'intervento, la strategia di controllo o le misure di esito saranno monitorate durante lo studio dal CRPC.
8 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti al braccio di intervento completeranno il post-intervento di Acceptability e-scale (AES). Inoltre, a un sottogruppo di partecipanti del gruppo di intervento verrà offerto di partecipare a un colloquio di feedback qualitativo per esplorare ulteriormente l'accettabilità dell'intervento.
8 settimane
Frequenza di accesso per utente
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato attraverso il server iCanCope.
8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli eventi avversi verranno monitorati utilizzando un modulo per gli eventi avversi
8 settimane
Tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Monitorato centralmente dal coordinatore del progetto di ricerca clinica
8 settimane
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
A un sottogruppo di partecipanti del gruppo di intervento verrà offerto di partecipare a un colloquio di feedback qualitativo per esplorare ulteriormente la soddisfazione dell'intervento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il dolore sarà misurato utilizzando le valutazioni universali standardizzate del dolore per i fornitori di reumatologia per bambini e giovani (SUPERKIDZ). Consiste di 4 domini: intensità e localizzazione del dolore (5 item), affaticamento (1 item), interferenza del dolore/dimensione valutativa (10 item) e dimensione affettiva/emotiva (4 item) per i bambini > 8 anni. Questa misura online richiede 3-5 minuti per essere completata e ha prove di affidabilità test-retest, validità costruttiva e reattività.
8 settimane
Limitazioni dell'attività correlata al dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Le limitazioni dell'attività correlata al dolore saranno misurate utilizzando la Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Questa è una scala di autovalutazione di 21 item ben validata divisa in (i) sottoscale di attività attive (ad es. Palestra, sport) e (ii) di routine (ad es. Compiti scolastici, lettura).
8 settimane
Affrontare il dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
La gestione del dolore sarà misurata utilizzando il Pain Coping Questionnaire, che è una misura utilizzata a livello internazionale delle strategie di gestione del dolore nelle popolazioni pediatriche. Gli intervistati indicano su una scala a 5 punti la frequenza con cui utilizzano un determinato tipo di strategia di coping tra 8 diverse categorie. Per le analisi verranno utilizzati tre punteggi di sottoscala derivati ​​​​da fattori di ordine superiore, tra cui coping di approccio (ad esempio, risoluzione dei problemi), coping di evitamento incentrato sul problema (ad esempio, distrazione cognitiva) e coping di evitamento incentrato sull'emozione (ad esempio, catastrofizzazione). Si ritiene che la misura soddisfi i criteri psicometrici per una misura di coping "ben consolidata" e risponda agli interventi di coping del dolore.
8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'HRQoL sarà misurato utilizzando il PedsQL 3.0 Arthritis Module, che misura il potenziale impatto sulla qualità della vita di avere l'artrite durante l'infanzia. La scala ha 22 elementi e valuta la gravità dei problemi percepiti con i sintomi della malattia, le limitazioni dell'attività quotidiana, i trattamenti, la preoccupazione/ansia e la comunicazione.
8 settimane
Modulo di fruizione sanitaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo sarà utilizzato per misurare i costi sanitari diretti e i costi vivi del paziente/famiglia relativi alla cura dell'artrite
8 settimane
Indice di utilità sanitaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000049274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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