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iCanCope With Pain: Teste de usabilidade e viabilidade de um aplicativo para smartphone para controlar a dor em jovens com artrite

17 de abril de 2020 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Este estudo analisará o uso e o impacto do aplicativo de smartphone (app) para adolescentes com dor contínua causada por artrite idiopática juvenil (AIJ). O projeto atual incluirá três estudos. Primeiro, os investigadores conduziram sessões de usabilidade com adolescentes com AIJ para refinar o aplicativo para que fosse utilizável, aceitável e compreensível. O objetivo deste estudo é analisar (a) a frequência com que o aplicativo "iCanCope with Pain" é usado e (b) qualquer efeito que o aplicativo tenha na saúde dos jovens. Este estudo irá comparar dois grupos de jovens: um que está usando o novo aplicativo e outro que recebe atendimento médico habitual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. De 12 a 18 anos
  2. Diagnosticado com AIJ (36) de acordo com seu reumatologista
  3. Capaz de falar e ler inglês
  4. Ter auto-relato de dor relacionada à artrite média na última semana de > 3 na escala visual analógica (VAS) de 10 cm
  5. Disposto a concluir as medidas de resultado do estudo on-line

Critério de exclusão:

  1. Deficiências cognitivas moderadas a graves de acordo com o médico
  2. Principais doenças psiquiátricas comórbidas [transtorno de conversão, depressão, transtorno de ansiedade] que podem afetar sua capacidade de compreender e usar a intervenção "iCanCope with Pain" de acordo com seu reumatologista
  3. Recebeu mais de 4 sessões de TCC para controle da dor nos últimos 6 meses, de acordo com seu médico e autorrelato
  4. Pacientes do departamento de hematologia/oncologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aplicativo iCanCope
Comportamental: aplicativo iCanCope
Além dos cuidados médicos padrão, os adolescentes do grupo experimental terão acesso ao aplicativo de smartphone "iCanCope" por 8 semanas. O aplicativo consiste no rastreamento diário dos sintomas da dor (intensidade da dor, sono, humor, atividade física e fadiga), estabelecimento de metas, estratégias de enfrentamento no momento, bem como um componente da comunidade social.
Comparador Ativo: Aplicativo de controle de atenção
Grupo de controle: aplicativo de controle de atenção iCanCope
Comportamental: aplicativo de controle de atenção iCanCope
O grupo de controle é projetado para controlar os efeitos potenciais nos resultados de tempo, atenção e uso do smartphone durante a intervenção. Além do atendimento médico padrão, os adolescentes do grupo de controle de atenção terão acesso ao aplicativo de controle "iCanCope", com funcionalidade limitada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 8 semanas
A adesão será determinada usando o Google Analytics.
8 semanas
Taxa de acúmulo do participante
Prazo: 8 semanas
Rastreado centralmente pelo coordenador do projeto de pesquisa clínica
8 semanas
Número de problemas ou dificuldades na implementação da intervenção
Prazo: 8 semanas
O registro de fidelidade da intervenção rastreará quaisquer problemas ou dificuldades encontradas durante a implementação da intervenção, a estratégia de controle ou as medidas de resultado serão rastreadas ao longo do estudo pelo CRPC.
8 semanas
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 8 semanas
Os participantes no braço de intervenção preencherão a escala eletrônica de aceitabilidade (AES) pós-intervenção. Além disso, um subconjunto de participantes do grupo de intervenção será oferecido para participar de uma entrevista de feedback qualitativo para explorar melhor a aceitabilidade da intervenção.
8 semanas
Frequência de login por usuário
Prazo: 8 semanas
Medido através do servidor iCanCope.
8 semanas
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Os eventos adversos serão rastreados usando um formulário de evento adverso
8 semanas
Taxa de desistência do participante
Prazo: 8 semanas
Rastreado centralmente pelo coordenador do projeto de pesquisa clínica
8 semanas
Satisfação da intervenção
Prazo: 8 semanas
Um subconjunto de participantes do grupo de intervenção será oferecido para participar de uma entrevista de feedback qualitativo para explorar ainda mais a satisfação da intervenção.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 8 semanas
A dor será medida usando as Avaliações Universais Padronizadas de Dor para provedores de Reumatologia para crianças e jovens (SUPERKIDZ). É composto por 4 domínios: intensidade e localização da dor (5 itens), fadiga (1 item), interferência/dimensão avaliativa da dor (10 itens) e dimensão afetiva/emocional (4 itens) para crianças > 8 anos. Essa medida on-line leva de 3 a 5 minutos para ser concluída e possui evidências de confiabilidade teste-reteste, validade de construção e capacidade de resposta.
8 semanas
Limitações de atividades relacionadas à dor
Prazo: 8 semanas
As limitações de atividades relacionadas à dor serão medidas usando a Entrevista de Limitações de Atividade Infantil (CALI-21). Esta é uma escala de autorrelato de 21 itens bem validada, dividida em (i) subescalas de atividades ativas (por exemplo, academia, esportes) e (ii) atividades rotineiras (por exemplo, trabalhos escolares, leitura).
8 semanas
Lidando com a dor
Prazo: 8 semanas
O enfrentamento da dor será medido usando o Pain Coping Questionnaire, que é uma medida internacionalmente usada de estratégias de enfrentamento da dor em populações pediátricas. Os entrevistados indicam em uma escala de 5 pontos com que frequência usam um determinado tipo de estratégia de enfrentamento entre 8 categorias diferentes. Três pontuações de subescala derivadas de fatores de ordem superior serão usadas para análises, incluindo abordagem de enfrentamento (por exemplo, resolução de problemas), enfrentamento de evitação focado no problema (por exemplo, distração cognitiva) e enfrentamento de evitação focado na emoção (por exemplo, catastrofização). Considera-se que a medida atende aos critérios psicométricos para uma medida de enfrentamento "bem estabelecida" e responde a intervenções de enfrentamento da dor.
8 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 8 semanas
A QVRS será medida usando o PedsQL 3.0 Arthritis Module, que mede o impacto potencial na qualidade de vida de ter artrite na infância. A escala possui 22 itens e avalia a gravidade dos problemas percebidos com os sintomas da doença, limitações nas atividades diárias, tratamentos, preocupação/ansiedade e comunicação.
8 semanas
Formulário de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 8 semanas
Isso será usado para medir os custos diretos dos cuidados de saúde e os custos diretos do paciente/família relacionados aos cuidados com a artrite
8 semanas
Índice de Utilidade de Saúde
Prazo: 8 semanas
Usado para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000049274

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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