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iCanCope With Pain: Benutzerfreundlichkeits- und Machbarkeitstest einer Smartphone-Anwendung zur Schmerzbehandlung bei Jugendlichen mit Arthritis

17. April 2020 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
In dieser Studie werden die Nutzung und Auswirkungen von Smartphone-Anwendungen (Apps) bei Jugendlichen mit anhaltenden Schmerzen untersucht, die durch ihre juvenile idiopathische Arthritis (JIA) verursacht werden. Das aktuelle Projekt umfasst drei Studien. Zunächst führten die Forscher Usability-Sitzungen mit Jugendlichen mit JIA durch, um die App so zu verfeinern, dass sie nutzbar, akzeptabel und verständlich ist. Ziel dieser Studie ist es, (a) zu untersuchen, wie regelmäßig die App „iCanCope with Pain“ genutzt wird und (b) welche Auswirkungen die App auf die Gesundheit junger Menschen hat. In dieser Studie werden zwei Gruppen junger Menschen verglichen: eine, die die neue App nutzt, und eine, die die übliche medizinische Versorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Im Alter von 12–18 Jahren
  2. Laut ihrem Rheumatologen wurde JIA (36) diagnostiziert
  3. Kann Englisch sprechen und lesen
  4. Haben in der letzten Woche nach eigenen Angaben durchschnittliche Arthritis-bedingte Schmerzen von >3 auf der visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm
  5. Bereit, Online-Studienergebnismessungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Gemäß Ihrem Arzt mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigungen
  2. Schwerwiegende komorbide psychiatrische Erkrankungen (Konversionsstörung, Depression, Angststörung), die sich nach Angaben ihres Rheumatologen auf ihre Fähigkeit auswirken können, die „iCanCope with Pain“-Intervention zu verstehen und anzuwenden
  3. Hat in den letzten 6 Monaten mehr als 4 CBT-Sitzungen zur Schmerzbehandlung erhalten, laut Arzt und Selbstbericht
  4. Patienten aus der Abteilung Hämatologie/Onkologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCanCope-App
Verhalten: iCanCope-App
Zusätzlich zur regulären medizinischen Versorgung erhalten Jugendliche der Experimentalgruppe 8 Wochen lang Zugang zur Smartphone-App „iCanCope“. Die App umfasst die tägliche Verfolgung von Schmerzsymptomen (Schmerzintensität, Schlaf, Stimmung, körperliche Aktivität und Müdigkeit), Zielsetzung, aktuelle Bewältigungsstrategien sowie eine soziale Community-Komponente.
Aktiver Komparator: App zur Aufmerksamkeitskontrolle
Kontrollgruppe: iCanCope Aufmerksamkeitskontroll-App
Verhalten: iCanCope-App zur Aufmerksamkeitskontrolle
Die Kontrollgruppe soll die möglichen Auswirkungen auf die Ergebnisse von Zeit, Aufmerksamkeit und Smartphone-Nutzung während des Eingriffs kontrollieren. Zusätzlich zur regulären medizinischen Versorgung erhalten Jugendliche der Aufmerksamkeitskontrollgruppe Zugang zur Kontroll-App „iCanCope“, mit eingeschränkter Funktionalität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung wird mithilfe von Google Analytics ermittelt.
8 Wochen
Teilnehmeransammlungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Zentrale Verfolgung durch den Koordinator des klinischen Forschungsprojekts
8 Wochen
Anzahl der Probleme oder Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Interventionstreueprotokoll erfasst alle Probleme oder Schwierigkeiten, die während der Umsetzung der Intervention, der Kontrollstrategie oder der Ergebnismessungen aufgetreten sind, und wird während der gesamten Studie vom CRPC verfolgt.
8 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Teilnehmer am Interventionsarm absolvieren nach der Intervention die Acceptability E-Skala (AES). Darüber hinaus wird einer Untergruppe von Teilnehmern der Interventionsgruppe die Teilnahme an einem qualitativen Feedback-Interview angeboten, um die Akzeptanz der Intervention weiter zu untersuchen.
8 Wochen
Häufigkeit der Anmeldung pro Benutzer
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen über den iCanCope-Server.
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe eines Formulars für unerwünschte Ereignisse verfolgt
8 Wochen
Abbrecherquote der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Zentrale Überwachung durch den Koordinator des klinischen Forschungsprojekts
8 Wochen
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Einem Teil der Teilnehmer der Interventionsgruppe wird die Teilnahme an einem qualitativen Feedback-Interview angeboten, um die Zufriedenheit mit der Intervention weiter zu untersuchen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schmerz wird anhand der standardisierten universellen Schmerzbewertungen für Rheumatologieanbieter für Kinder und Jugendliche (SUPERKIDZ) gemessen. Es besteht aus 4 Bereichen: Schmerzintensität und -ort (5 Items), Müdigkeit (1 Item), Schmerzinterferenz/evaluative Dimension (10 Items) und affektive/emotionale Dimension (4 Items) für Kinder > 8 Jahre. Die Durchführung dieser Online-Messung dauert 3 bis 5 Minuten und liefert Belege für die Testwiederholungszuverlässigkeit, die Konstruktvalidität und die Reaktionsfähigkeit.
8 Wochen
Schmerzbedingte Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzbedingte Aktivitätseinschränkungen werden mithilfe des Child Activity Limitations Interview (CALI-21) gemessen. Hierbei handelt es sich um eine gut validierte 21-Punkte-Selbstberichtsskala, die in (i) aktive (z. B. Fitnessstudio, Sport) und (ii) routinemäßige (z. B. Schularbeiten, Lesen) Aktivitätsunterskalen unterteilt ist.
8 Wochen
Schmerzbewältigung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schmerzbewältigung wird anhand des Schmerzbewältigungsfragebogens gemessen, einem international verwendeten Maß für Schmerzbewältigungsstrategien in der pädiatrischen Bevölkerung. Die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Skala an, wie oft sie eine bestimmte Bewältigungsstrategie aus 8 verschiedenen Kategorien anwenden. Für Analysen werden drei von Faktoren höherer Ordnung abgeleitete Subskalenwerte verwendet, darunter Annäherungsbewältigung (z. B. Problemlösung), problemfokussierte Vermeidungsbewältigung (z. B. kognitive Ablenkung) und emotionsfokussierte Vermeidungsbewältigung (z. B. Katastrophisieren). Es wird davon ausgegangen, dass die Maßnahme die psychometrischen Kriterien für eine „gut etablierte“ Bewältigungsmaßnahme erfüllt und auf Interventionen zur Schmerzbewältigung reagiert.
8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die HRQoL wird mithilfe des PedsQL 3.0-Arthritis-Moduls gemessen, das die potenziellen Auswirkungen einer Arthritis im Kindesalter auf die Lebensqualität misst. Die Skala besteht aus 22 Elementen und bewertet die Schwere der wahrgenommenen Probleme mit Krankheitssymptomen, Einschränkungen der täglichen Aktivität, Behandlungen, Sorgen/Ängsten und Kommunikation.
8 Wochen
Formular zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird verwendet, um die direkten Gesundheitskosten und die Eigenkosten des Patienten/der Familie im Zusammenhang mit der Arthritisbehandlung zu messen
8 Wochen
Index des Gesundheitsnutzens
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) verwendet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000049274

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

Klinische Studien zur iCanCope-App

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