iCanCope With Pain: Egy okostelefonos alkalmazás használhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése az ízületi gyulladásban szenvedő fiatalok fájdalmának kezelésére
2020. április 17. frissítette: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Ez a tanulmány az okostelefon-alkalmazások (alkalmazások) használatát és hatását vizsgálja a fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) által okozott folyamatos fájdalomban szenvedő serdülők számára. A jelenlegi projekt három tanulmányt fog tartalmazni.
Először is, a nyomozók használhatósági foglalkozásokat tartottak JIA-ban szenvedő serdülőkkel, hogy finomítsák az alkalmazást, hogy használható, elfogadható és érthető legyen.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja (a) az „iCanCope with Pain” alkalmazás rendszeres használatát, és (b) az alkalmazásnak a fiatalok egészségére gyakorolt hatását.
Ez a tanulmány a fiatalok két csoportját fogja összehasonlítani: az egyiket, aki az új alkalmazást használja, és a másikat, aki szokásos orvosi ellátásban részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 12-18 éves korig
- JIA-val (36) diagnosztizálták a reumatológusuk szerint
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Ön által bejelentett átlagos ízületi gyulladással összefüggő fájdalma az elmúlt héten >3 volt a 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS)
- Hajlandó online tanulmányi eredménymérések elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodások az egészségügyi szolgáltató szerint
- Jelentős társbetegségek pszichiátriai [konverziós rendellenesség, depresszió, szorongásos zavar] betegségek, amelyek hatással lehetnek arra, hogy képesek megérteni és használni az „iCanCope with Pain” beavatkozást a reumatológusuk szerint
- Az elmúlt 6 hónapban több mint 4 fájdalomcsillapító CBT-ülésben részesültek az egészségügyi szolgáltatójuk és önbevallásuk szerint
- A hematológiai/onkológiai osztály betegei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iCanCope alkalmazás
|
A kísérleti csoportba tartozó serdülők a szokásos orvosi ellátás mellett 8 hétig hozzáférést kapnak az "iCanCope" okostelefonos alkalmazáshoz.
Az alkalmazás napi fájdalomtünetkövetést (fájdalom intenzitása, alvás, hangulat, fizikai aktivitás és fáradtság), célmeghatározást, pillanatnyi megküzdési stratégiákat, valamint közösségi közösségi komponenst tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem szabályozó alkalmazás
Vezérlőcsoport: iCanCope figyelemvezérlő alkalmazás
|
A kontrollcsoport célja, hogy ellenőrizze az idő, a figyelem és az okostelefon-használat lehetséges hatásait a beavatkozás során.
A szokásos orvosi ellátáson túl a figyelemkontroll csoportba tartozó serdülők hozzáférést kapnak az „iCanCope” vezérlőalkalmazáshoz, korlátozott funkcionalitással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 8 hét
|
A betartást a Google Analytics segítségével határozzuk meg.
|
8 hét
|
|
Résztvevői elhatárolási arány
Időkeret: 8 hét
|
Központi nyomon követése a klinikai kutatási projekt koordinátora által
|
8 hét
|
|
A beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos problémák vagy nehézségek száma
Időkeret: 8 hét
|
A beavatkozási hűségnapló nyomon követi a beavatkozás végrehajtása során felmerülő problémákat vagy nehézségeket, a kontrollstratégiát vagy a kimeneti intézkedéseket a vizsgálat során a CRPC nyomon követi.
|
8 hét
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 8 hét
|
A beavatkozási kar résztvevői a beavatkozás után kitöltik az Elfogadhatóság e-skálát (AES).
Ezen túlmenően, az intervenciós csoport résztvevőinek egy részcsoportját felkínálják egy kvalitatív visszacsatolásos interjúban való részvételre, hogy tovább vizsgálják a beavatkozás elfogadhatóságát.
|
8 hét
|
|
A bejelentkezés gyakorisága felhasználónként
Időkeret: 8 hét
|
Az iCanCope szerveren keresztül mérve.
|
8 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 8 hét
|
A nemkívánatos események nyomon követése egy nemkívánatos esemény űrlap segítségével történik
|
8 hét
|
|
A résztvevők lemorzsolódási aránya
Időkeret: 8 hét
|
Központi nyomon követése a klinikai kutatási projekt koordinátora által
|
8 hét
|
|
A beavatkozás elégedettsége
Időkeret: 8 hét
|
Az intervenciós csoport résztvevőinek egy részhalmazát felajánlják, hogy részt vegyenek egy kvalitatív visszacsatolásos interjúban, hogy tovább tárják a beavatkozással kapcsolatos elégedettséget.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalmat a gyermekek és fiatalok reumatológiai szolgáltatói számára készült standardizált univerzális fájdalomértékelés (SUPERKIDZ) segítségével mérik.
4 tartományból áll: fájdalom intenzitása és helye (5 elem), fáradtság (1 elem), fájdalom-interferencia/értékelő dimenzió (10 elem) és affektív/érzelmi dimenzió (4 elem) 8 év feletti gyermekek számára.
Ennek az online mérésnek a végrehajtása 3-5 percet vesz igénybe, és bizonyítékkal rendelkezik a teszt-újrateszt megbízhatóságára, a konstrukció érvényességére és válaszkészségére.
|
8 hét
|
|
Fájdalommal kapcsolatos tevékenységek korlátozásai
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalommal kapcsolatos tevékenységkorlátozások mérése a Child Activity Limitations Interview (CALI-21) segítségével történik.
Ez egy jól validált, 21 elemből álló önbeszámoló skála, amely (i) aktív (pl. edzőterem, sport) és (ii) rutin (pl. iskolai munka, olvasás) tevékenységi alskálákra oszlik.
|
8 hét
|
|
Fájdalom megküzdése
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalom megküzdését a Pain Coping Questionnaire segítségével mérik, amely a gyermekpopulációkban alkalmazott fájdalommegküzdési stratégiák nemzetközileg használt mérőszáma.
A válaszadók egy 5 fokozatú skálán jelzik, hogy milyen gyakran alkalmaznak egy adott típusú megküzdési stratégiát 8 különböző kategória közül.
Az elemzésekhez három magasabb rendű faktor-eredetű alskála pontszámot fognak használni, beleértve a megközelítési megküzdést (pl. problémamegoldás), a problémaközpontú elkerülő megküzdést (pl. kognitív figyelemelvonás) és az érzelmekre fókuszált elkerülő megküzdést (pl. katasztrófa).
Úgy tekintik, hogy az intézkedés megfelel a „jól bevált” megküzdési mérőszám pszichometriai kritériumainak, és reagál a fájdalomcsillapító beavatkozásokra.
|
8 hét
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 8 hét
|
A HRQoL-t a PedsQL 3.0 Arthritis Module segítségével mérik, amely méri a gyermekkori ízületi gyulladás lehetséges hatását az életminőségre.
A skála 22 elemből áll, és a betegség tüneteivel, a napi tevékenység korlátozásával, a kezelésekkel, az aggodalommal/szorongással és a kommunikációval kapcsolatos észlelt problémák súlyosságát értékeli.
|
8 hét
|
|
Egészségügyi igénybevételi adatlap
Időkeret: 8 hét
|
Ezt a közvetlen egészségügyi ellátási költségek, valamint az ízületi gyulladás kezelésével kapcsolatos, a beteg/család saját zsebéből származó költségek mérésére fogják használni
|
8 hét
|
|
Egészségügyi hasznossági index
Időkeret: 8 hét
|
A minőséggel korrigált életévek (QALY) kiszámítására szolgál
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000049274
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .