比较两种万古霉素负荷剂量方案的肥胖患者研究
2020年2月1日 更新者：William Payne、CAMC Health System
肥胖患者比较两种万古霉素负荷剂量方案的单中心前瞻性研究
肥胖改变了包括万古霉素在内的几种抗生素在体内的运动。 根据迄今为止的文献，应使用总体重来确定剂量，并且可能需要更短的给药间隔。 然而，各家医院采用不同的方法来管理该患者群体中的万古霉素。 最常见的例子是这些患者一次使用的万古霉素剂量不超过 2,000 毫克。 但是，包括查尔斯顿地区医疗中心在内的一些机构没有设定最大一次剂量。 迄今为止，尚未完成一项研究，比较肥胖患者的两种不同给药方案，以确定最大剂量上限是否有益。
这项研究试图增加现有的关于肥胖患者万古霉素剂量的有限文献。 研究人员假设优化肥胖患者接受的初始或负荷万古霉素剂量将缩短达到目标浓度的时间。 对于这项研究，肥胖成年患者将被随机分配接受 1) 20 mg/kg 的负荷剂量，最大剂量高达 2,000 mg 或 2) 20 mg/kg 的负荷剂量，最大剂量高达 4,000毫克。 该研究的主要目的是确定达到目标万古霉素浓度所需时间的差异和不良事件的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- 招聘中
- CAMC Health Systems
-
接触：
- William Payne, MD
- 电话号码：304-388-6004
- 邮箱：Murnau@aol.com
-
接触：
- Adam Crawford, DO
- 电话号码：304-388-6004
- 邮箱：acrawford@osteo.wvsom.edu
-
首席研究员：
- William Payne, MD
-
副研究员：
- Adam Crawford, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到查尔斯顿地区医疗中心-纪念医院急诊科就诊的 18 岁以上患者
- 体重 >100kg
- 感染需要静脉注射万古霉素并入住查尔斯顿地区医疗中心纪念医院
排除标准：
- 任何病人
- 接受透析或肾功能不稳定的患者（SCr 为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IV万古霉素负荷剂量-更高
IV万古霉素负荷剂量：20 mg/kg，最大剂量4,000mg
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静脉用万古霉素治疗感染。
在万古霉素负荷剂量后，万古霉素剂量将由药剂师和主治医师酌情决定，并将遵循护理标准。
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实验性的：IV万古霉素负荷剂量-较低
IV万古霉素负荷剂量：20 mg/kg，最大剂量为2,000mg
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静脉用万古霉素治疗感染。
在万古霉素负荷剂量后，万古霉素剂量将由药剂师和主治医师酌情决定，并将遵循护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到治疗性万古霉素浓度的时间
大体时间：< 7 天
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< 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：30天
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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报告的不良事件
大体时间：初始万古霉素给药后 48 小时
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红人综合症：涉及面部、颈部和上身的瘙痒和红斑性皮疹。 肾毒性：连续两次测量时血清肌酐 (SCr) 增加 0.5 mg/dL 或从基线增加 50%。 |
初始万古霉素给药后 48 小时
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检查负荷万古霉素剂量后消除速率常数 (ke) 的药代动力学参数
大体时间：12小时
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12小时
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检查负载万古霉素剂量后分布容积 (Vd) 的药代动力学参数
大体时间：12小时
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12小时
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重症监护病房住院时间
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月22日
研究完成 (预期的)
2021年1月22日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月1日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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