Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af overvægtige patienter, der sammenligner to vancomycin-belastningsdosisregimer

1. februar 2020 opdateret af: William Payne, CAMC Health System

Enkeltcenter prospektiv undersøgelse af overvægtige patienter, der sammenligner to vancomycin-belastningsdosisregimer

Fedme ændrer bevægelsen gennem kroppen af ​​flere antibiotika, herunder vancomycin. Baseret på den hidtidige litteratur bør den samlede kropsvægt anvendes til at bestemme doseringer, og kortere doseringsintervaller kan være nødvendige. Hospitaler har imidlertid forskellige tilgange til at håndtere vancomycin i denne patientpopulation. Det mest almindelige eksempel er ikke at overskride en dosis på 2.000 mg vancomycin på én gang hos disse patienter. Nogle institutioner, herunder Charleston Area Medical Center, har dog ikke en fastsat maksimal engangsdosis. Til dato er der ikke lavet en undersøgelse, der sammenligner to forskellige doseringsregimer hos overvægtige patienter for at afgøre, om det er gavnligt at have en maksimal dosisgrænse.

Denne forskningsundersøgelse forsøger at tilføje den begrænsede eksisterende litteratur vedrørende vancomycindosering hos overvægtige patienter. Forskerne antager, at optimering af den initiale eller belastningsdosis vancomycin, som overvægtige patienter får, vil reducere tiden til målkoncentrationer. Til denne undersøgelse vil overvægtige voksne patienter blive randomiseret til at modtage enten 1) en startdosis på 20 mg/kg med en maksimal dosis på op til 2.000 mg ELLER 2) en startdosis på 20 mg/kg med en maksimal dosis på op til 4.000 mg. Undersøgelsens primære mål er at bestemme forskelle i den tid, der er nødvendig for at opnå målkoncentrationer af vancomycin og forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • CAMC Health Systems
        • Kontakt:
          • William Payne, MD
          • Telefonnummer: 304-388-6004
          • E-mail: Murnau@aol.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Payne, MD
        • Underforsker:
          • Adam Crawford, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år, der henvender sig til Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital Emergency Department
  • Vægt >100 kg
  • Infektion, der kræver intravenøs vancomycin og indlæggelse på Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient
  • Patienter i dialyse eller med ustabil nyrefunktion (en ændring på >0,5 mg/dL i SCr-koncentration hos patienter med en SCr på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Vancomycin-belastningsdosis- højere
IV vancomycin startdosis: 20 mg/kg med en maksimal dosis på 4.000 mg
Medicin: IV vancomycin
IV vancomycin til behandling af infektion. Efter opladningsdosis vancomycin vil dosering af vancomycin være efter apotekets og den behandlende læges skøn og vil følge standarden for pleje.
Eksperimentel: IV Vancomycin-belastningsdosis- lavere
IV vancomycin startdosis: 20 mg/kg med en maksimal dosis på 2.000 mg
Medicin: IV vancomycin
IV vancomycin til behandling af infektion. Efter opladningsdosis vancomycin vil dosering af vancomycin være efter apotekets og den behandlende læges skøn og vil følge standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå terapeutiske vancomycinkoncentrationer
Tidsramme: < 7 dage
< 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer efter initial vancomycindosis

Rød mands syndrom: kløe og erytematøst udslæt, der involverer ansigt, hals og overkrop.

Nefrotoksicitet: stigning i serumkreatinin (SCr) med 0,5 mg/dL eller 50 % fra baseline ved to på hinanden følgende målinger.
48 timer efter initial vancomycindosis
Undersøg den farmakokinetiske parameter for eliminationshastighedskonstant (ke) efter belastningsdosis vancomycin
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Undersøg den farmakokinetiske parameter for distributionsvolumen (Vd) efter belastningsdosis vancomycin
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAMC Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med IV vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner