Studie van zwaarlijvige patiënten die twee vancomycine-laaddosisregimes vergelijken
Prospectief onderzoek in één centrum van zwaarlijvige patiënten waarbij twee vancomycine-laaddosisregimes worden vergeleken
Obesitas verandert de beweging door het lichaam van verschillende antibiotica, waaronder vancomycine. Op basis van de huidige literatuur moet het totale lichaamsgewicht worden gebruikt om doseringen te bepalen en kunnen kortere doseringsintervallen nodig zijn. Ziekenhuizen hebben echter verschillende benaderingen voor het beheer van vancomycine bij deze patiëntenpopulatie. Het meest voorkomende voorbeeld is het niet overschrijden van een dosis van 2.000 mg vancomycine in één keer bij deze patiënten. Sommige instellingen, waaronder het Charleston Area Medical Center, hebben echter geen vaste maximale eenmalige dosis. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan waarin twee verschillende doseringsregimes bij zwaarlijvige patiënten worden vergeleken om te bepalen of een maximale dosislimiet gunstig is.
Dit onderzoek probeert iets toe te voegen aan de beperkte bestaande hoeveelheid literatuur over de dosering van vancomycine bij obese patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat het optimaliseren van de initiële of oplaaddosis vancomycine die zwaarlijvige patiënten krijgen, de tijd tot doelconcentraties zal verkorten. Voor deze studie zullen zwaarlijvige volwassen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel 1) een oplaaddosis van 20 mg/kg met een maximale dosis tot 2.000 mg OF 2) een oplaaddosis van 20 mg/kg met een maximale dosis van maximaal 4.000 mg te krijgen. mg. Het primaire doel van de studie is het bepalen van verschillen in de tijd die nodig is om de beoogde vancomycineconcentraties en het optreden van bijwerkingen te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Werving
- CAMC Health Systems
-
Contact:
- William Payne, MD
- Telefoonnummer: 304-388-6004
- E-mail: Murnau@aol.com
-
Contact:
- Adam Crawford, DO
- Telefoonnummer: 304-388-6004
- E-mail: acrawford@osteo.wvsom.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- William Payne, MD
-
Onderonderzoeker:
- Adam Crawford, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar die zich melden bij de Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital Emergency Department
- Gewicht >100kg
- Infectie waarvoor intraveneus vancomycine nodig is en opname in het Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt
- Patiënten die worden gedialyseerd of met een onstabiele nierfunctie (een verandering van >0,5 mg/dl in de SCr-concentratie bij patiënten met een SCr van
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Vancomycine oplaaddosis hoger
IV Vancomycine oplaaddosis: 20 mg/kg met een maximale dosis van 4.000 mg
|
IV vancomycine voor de behandeling van infectie.
Na de oplaaddosis vancomycine zal de dosering van vancomycine naar goeddunken van de apotheker en behandelend arts zijn en zal de zorgstandaard worden gevolgd.
|
|
Experimenteel: IV Vancomycine oplaaddosis lager
IV Vancomycine oplaaddosis: 20 mg/kg met een maximale dosis van 2.000 mg
|
IV vancomycine voor de behandeling van infectie.
Na de oplaaddosis vancomycine zal de dosering van vancomycine naar goeddunken van de apotheker en behandelend arts zijn en zal de zorgstandaard worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om therapeutische vancomycineconcentraties te bereiken
Tijdsspanne: < 7 dagen
|
< 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de initiële dosis vancomycine
|
Red Man-syndroom: pruritus en erythemateuze huiduitslag met betrekking tot het gezicht, de nek en het bovenlichaam. Nefrotoxiciteit: toename van serumcreatinine (SCr) met 0,5 mg/dL of 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bij twee opeenvolgende metingen. |
48 uur na de initiële dosis vancomycine
|
|
Onderzoek de farmacokinetische parameter van de eliminatiesnelheidsconstante (ke) na de oplaaddosis vancomycine
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
|
Onderzoek de farmacokinetische parameter van het distributievolume (Vd) na de oplaaddosis vancomycine
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .