Studie av overvektige pasienter som sammenligner to vankomycin-belastningsdoseregimer
Enkeltsenter prospektiv studie av overvektige pasienter som sammenligner to vankomycin-belastningsdoseregimer
Fedme endrer bevegelsen gjennom kroppen til flere antibiotika, inkludert vankomycin. Basert på litteratur til dags dato, bør total kroppsvekt brukes for å bestemme doser, og kortere doseringsintervaller kan være nødvendig. Sykehus har imidlertid forskjellige tilnærminger til å håndtere vankomycin i denne pasientpopulasjonen. Det vanligste eksemplet er å ikke overskride en dose på 2000 mg vankomycin på en gang hos disse pasientene. Noen institusjoner, inkludert Charleston Area Medical Center, har imidlertid ikke en fastsatt maksimal engangsdose. Til dags dato er det ikke gjort en studie som sammenligner to forskjellige doseringsregimer hos overvektige pasienter for å avgjøre om det er fordelaktig å ha en maksimal dosetak.
Denne forskningsstudien forsøker å legge til den begrensede eksisterende litteraturen angående vankomycindosering hos overvektige pasienter. Etterforskerne antar at optimalisering av den initiale eller belastningsvankomycindosen som overvektige pasienter får, vil redusere tiden til målkonsentrasjoner. For denne studien vil overvektige voksne pasienter bli randomisert til å motta enten 1) en startdose på 20 mg/kg med en maksimal dose på opptil 2000 mg ELLER 2) en startdose på 20 mg/kg med en maksimal dose på opptil 4000 mg. Studiens primære mål er å bestemme forskjeller i tiden som trengs for å oppnå målkonsentrasjoner av vankomycin og forekomsten av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Rekruttering
- CAMC Health Systems
-
Ta kontakt med:
- William Payne, MD
- Telefonnummer: 304-388-6004
- E-post: Murnau@aol.com
-
Ta kontakt med:
- Adam Crawford, DO
- Telefonnummer: 304-388-6004
- E-post: acrawford@osteo.wvsom.edu
-
Hovedetterforsker:
- William Payne, MD
-
Underetterforsker:
- Adam Crawford, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år som oppsøker Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital Emergency Department
- Vekt >100 kg
- Infeksjon som krever intravenøs vankomycin og innleggelse til Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient
- Pasienter i dialyse eller med ustabil nyrefunksjon (en endring på >0,5 mg/dL i SCr-konsentrasjon hos pasienter med SCr på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Vancomycin belastningsdose- høyere
IV vankomycin belastningsdose: 20 mg/kg med en maksimal dose på 4000 mg
|
IV vankomycin for behandling av infeksjon.
Etter startdosen av vankomycin vil doseringen av vankomycin være etter apotekets og den behandlende legens skjønn og vil følge standarden for omsorg.
|
|
Eksperimentell: IV Vancomycin belastningsdose- lavere
IV vankomycin belastningsdose: 20 mg/kg med en maksimal dose på 2000 mg
|
IV vankomycin for behandling av infeksjon.
Etter startdosen av vankomycin vil doseringen av vankomycin være etter apotekets og den behandlende legens skjønn og vil følge standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å oppnå terapeutiske vankomycinkonsentrasjoner
Tidsramme: < 7 dager
|
< 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer etter initial vankomycindose
|
Red Mans syndrom: kløe og erytematøst utslett som involverer ansikt, nakke og overkropp. Nefrotoksisitet: økning i serumkreatinin (SCr) med 0,5 mg/dL eller 50 % fra baseline ved to påfølgende målinger. |
48 timer etter initial vankomycindose
|
|
Undersøk den farmakokinetiske parameteren for eliminasjonshastighetskonstant (ke) etter belastningsvankomycindosen
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
|
Undersøk den farmakokinetiske parameteren for distribusjonsvolum (Vd) etter belastningsvankomycindosen
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .